Inspektion sjukvård

Läkemedelsverket (LV) har idag tillsynsansvar inom en rad ärendeområden. Tillsynsansvar inom sjukvården finns till exempel för blodcentraler, dialysenheter, extemporetillverkning, maskinell dosdispensering, beredning av radioaktiva läkemedel, hantering av mänskliga vävnader och celler samt sjukhusens läkemedelsförsörjning. Inom området kliniska prövningar genomförs årligen ett antal GCP inspektioner på plats ute på deltagande kliniker, hos läkemedelsföretag och olika CRO-företag.

Flera av de ärendeområdena är föremål för flera myndigheters uppdrag. Det är exempelvis Socialstyrelsen, Inspektion för vård och omsorg (IVO), Swedac och Strålsäkerhetsmyndigheten.

Förutom att genomföra inspektioner medverkar LV vid utveckling och implementering av de nationella och internationella krav och riktlinjer som finns inom våra tillsynsområden.

Många av de verksamheter som LV tillsynar är avgiftsbelagda. Se tabell nedan.

 

OmrådeFörordning
Blodverksamhet SFS 2006:497 (om blodsäkerhet)
Vävnader och celler SFS 2008:414 (om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler)
Dialysenhet tillverkning on-line SFS 2010:1167 (Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel)
Dosdispensering maskinell SFS 2009:659 (Förordning om handel med läkemedel)
Extemporetillverkning på Öppenvårdsapotek eller sjukhus SFS 2009:658 (Förordning om årsavgift och årlig tilläggsavgift vid detaljhandel med läkemedel till konsument)
Extemporeapotek SFS 2010:1167 (Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel)
Radioaktiva Läkemedel (beredning på apotek eller sjukhus) SFS 2010:1167 (Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel)
Sjukhusens läkemedelsförsörjning SFS 2009:659 (Förordning om handel med läkemedel)

 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies