Blodcentraler - Good Manufacturing Practice

Enligt Läkemedelslagen (1992:859) är blodkomponenter som utgör råvara till läkemedel att hänföra till läkemedel. Tillsynen av blodcentraler i Sverige utövas av Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg.

Blodcentraler som levererar blodkomponenter till läkemedelsindustrin inspekteras av Läkemedelsverket då det är den myndighet som har tillsynen över efterlevnaden av gällande regelverk på detta område. Med blodkomponenter avses främst blodplasma.

Antalet blodcentraler är cirka 90 och dessa inspekteras normalt vartannat år. När det gäller övrig verksamhet inom blodcentralerna ansvarar Inspektionen för vård och omsorg för tillsynen.

Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet

Läkemedelsverkets föreskrifter(LVFS 2006:16) om blodverksamhet ändrad i LVFS 2010:2 innehåller kompletterande regler till lagen och förordningen om blodsäkerhet och ska tillämpas på insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter såsom plasma som är avsedd att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter.

Föreskriften i korthet

Krav på kvalitetssystem gäller för hela kedjan från insamling till distribution när blod och blodkomponenter ska användas som råvara för läkemedelstillverkning och medicintekniska produkter. Blodsäkerhetslagens regler gäller för de delar av kedjan som består av insamling och kontroll, medan förfaranden för god tillverkningssed gäller för de övriga stegen.

Det innebär att en blodcentral som avser att leverera plasma för tillverkning av läkemedel behöver såväl tillverkningstillstånd som tillstånd att bedriva blodverksamhet.

Blodcentralen måste ha en sakkunnig person som ansvarar för att framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter uppfyller krav för god tillverkningssed.

Det yttersta ansvaret för insamling och kontroll av blod och blodkomponenter kan innehas av verksamhetschefen om denne uppfyller gällande kompetens- och erfarenhetskrav. Om så inte är fallet ska en särskild utsedd person ansvara för detta. Sakkunnige personen och den ansvariga personen kan vara samma person.
Av föreskriften framgår att uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet ska bevaras i register i minst 30 år. Den blodcentral som levererar plasma för läkemedelstillverkning ska bistå köparen av blodkomponenterna med de uppgifter som behövs för Plasma Master File. Kraven på att bevara uppgifter för spårbarhet gäller även köparen av plasma/tillverkaren av läkemedlet och i förekommande fall vidare till tillverkaren av den medicintekniska produkten.

De regler i föreskriften som finns gällande urval av blodgivare hänvisar till Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2009:28) med undantag dels för vissa sjukdomar som inte utgör något hinder för att tappa blod och blodkomponenter om de ska användas som råvara vid läkemedelstillverkning och dels för vissa regler för temporär avstängning p.g.a. sexuellt riskbeteende, där Läkemedelsverket i stället föreskriver permanent avstängning. Likaså hänvisar verkets föreskrift till Socialstyrelsens föreskrift i de delar som reglerar de kontroller som tappat blod ska genomgå, med undantag dels för att HIV 1 och HIV 2 kan testas med antikroppstest eller kombinerat antikropp och antigen-test och dels att syfilis ska testas vid nyanmälan men inte måste testas vid varje blodgivning. Undantaget beror på att de nya bestämmelserna i SOSFS 2009:28 avseende dessa test relaterade till de ändrade selektionskriterier för donatorer vilka ej införts i LVFS. Dessutom är syfilis undantaget som avstängningskriterium i Direktiv 2004/33/EG för blodkomponenter till läkemedelsframställning.

Ytterligare ett undantag från hänvisningen till SOSFS 2009:28 är blodgruppstestning, vilket inte är ett generellt krav för blodkomponenter till läkemedelsframställning enligt Direktiv 2002/98/EG. Skulle sådan testning behövas (Virusinaktiverad plasma är ett sådant särskilt fall) ska det regleras i kontrakt mellan blodcentralen och köparen av blodkomponenter.

Krav finns att rapportering av allvarliga avvikande händelser ska göras till respektive myndighet. Se blankett i högermarginalen.

Vid väsentliga förändringar i verksamheten ska detta ansökas om till Läkemedelsverket. Se blankett i högermarginalen.

I föreskriften finns också bestämmelser för import av blodkomponenter från tredje land. Reglerna innebär bl.a. rapportering av avvikande händelser som inträffar på blodcentral utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska rapporteras till plasmaköparen som i sin tur vidarebefordrar rapporten till Läkemedelsverket.

Den som ansöker om att bedriva blodverksamhet ska betala ansökningsavgift och årsavgift.

Ytterligare regelverk

  • Läkemedelslag 1992:859
  • Läkemedelsförordningen (2006:272)
  • Lagen (2006:496) om blodsäkerhet
  • Förordning (2006:497) om blodsäkerhet
  • Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter
  • Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
  • Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG
  • Kommissionens direktiv 2005/61/EG
  • Kommissionens direktiv 2005/62/EG
  • Kommissionsdirektiv 2004/33/EG
  • Europaparlamentets och Rådets läkemedelsdirektiv 2001/83/EG
  • Europaparlamentets och Rådets direktiv (2000/70/EG) om ändring av Rådets direktiv 93/42/EG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa
  • Kommissionens GMP-direktiv 2003/94/EG

Då även Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd är tillämpliga på blodverksamheten i Sverige så hänvisas till Socialstyrelsen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies