Dialys - Good Manufacturing Practice

Hemofiltrationsvätskor är produkter på vilka läkemedelslagen skall tillämpas. Tillverkning av sådana produkter på dialysenhet (s.k. on-linetillverkning) utgör sålunda sådan framställning där tillämpliga delar av läkemedelslagen och andra författningar (se regelverk) skall tillämpas.

För att bedriva sådan tillverkning krävs tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av läkemedel.

Dialysenheter som inte bedriver on-linetillverkning behöver inte tillstånd från Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har delat tillsynsansvar på enheter där on line-tillverkning sker.
Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkningen och IVO har ansvar för vård- och behandlingsarbete.

Det finns ca 70 dialysenheter som tillverkar on-line. Läkemedelsverket inspekterar dessa enheter med ca tre års intervall.

Länkar till lag, föreskrifter, vägledning och blanketter finns till höger.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies