Tillverkning av extempore

Tillverkning av extempore får endast ske på apotek. Det finns tre former av apotek: extemporeapotek, öppenvårdsapotek och sjukhusapotek.

Tillstånd för tillverkning krävs för tillverkning som sker vid ett extemporeapotek och ansökan ska göras enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek.

Om tillverkning ska ske vid ett öppenvårdsapotek ska öppenvårdsapoteket ansöka om detta enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. En blankett (1) finns för detta ändamål, "Ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek".

Vårdgivare får enligt sjukhusens läkemedelsförsörjning tillverka extempore till patienter inom slutenvården i den egna verksamheten utan att ansöka om tillstånd. Vårdgivaren ska anmäla sin läkemedelsförsörjning till Läkemedelsverket enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. En blankett (1) finns för detta ändamål, " Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning enligt LVFS 2012:8".

Tillverkning av extempore som inte är en lagerberedning ska utföras enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel.

Lagerberedningar, dvs. läkemedel som tillverkas extempore men som inte bereds för ett visst tillfälle till enskild patient, får ske på apotek efter att tillstånd erhållits. Ansökan om tillverkningstillstånd för att tillverka lagerberedningar ska göras enligt LVFS 2004:7. En blankett (1) finns för ansökan om tillverkningstillstånd. Denna tillverkning ska ske enligt EU-GMP.

Extempore styrs inte av gemensamma direktiv inom Europa. Det finns dock en resolution som antogs av Kommissionen 2011, denna uppdaterades 2016, "Resolution CM/ResAP(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients."

Återkommande inspektioner planeras med ett intervall om 3-4 år.

(1), Blankett, se under LVs webbplats under rubriken Blanketter.

 
 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies