Kvalitets- och säkerhetsregler för hantering av mänskliga vävnader och celler

Vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel gäller sedan 2008 kvalitets och säkerhetsregler.

Sedan den 1 juli 2008 gäller lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vävnadsinrättning

Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler.

Läkemedelsverkets föreskrifter om vävnader och celler

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning trädde i kraft den 24 november 2008 och kompletterar bestämmelserna i lagen och förordningen.

Vägledning från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning till föreskriften LVFS 2008:12. Denna finns tillgänglig i länk i högermarginalen.

Inspektionen för vård och omsorg ger tillstånd för användning på människa

Den som bedriver en vävnadsinrättning måste ha tillstånd. Läkemedelsverket utfärdar tillstånd att bedriva vävnadsinrättning när hanteringen avser mänskliga vävnader och celler som ska användas vid tillverkning av läkemedel. Inspektionen för vård och omsorg är tillstånds- och tillsynsmyndighet när vävnader och celler ska användas på människor för annat ändamål än läkemedelstillverkning.

Tillstånd och tillsyn från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ska också utöva tillsyn. Vävnadsinrättningar som tillvaratar och kontrollerar vävnader och celler som ska användas vid läkemedelstillverkning kommer således att inspekteras av Läkemedelsverket vartannat år.

För stegen efter tillvaratagande och kontroll dvs. bearbetning, konservering, förvaring samt distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för framställning av läkemedel gäller bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) och därtill anslutande författningar.

Även tillverkningstillstånd kan behövas

Detta innebär att en vävnadsinrättning som bedriver verksamhet, som syftar till att framställa ett läkemedel, även ska ha ett tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. I dessa fall ska också en sakkunnig person anmälas och godkännas. Denne ansvarar för att bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler uppfyller krav för god tillverkningssed för läkemedelstillverkning.

Krav på sakkunnig framgår av till Läkemedelsverkets föreskrift och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel.

Läkemedelstillverkning

Exempel på vävnadstekniska produkter som klassas som läkemedel för avancerad terapi är kondrocytimplantat (behandling av broskskador), leverceller (behandling av akut leversvikt) och hudsubstitut (allogena celler odlade på ett bärarmaterial).

När ovanstående produkter tillverkas vid en vävnadsinrättning eller ett läkemedelsföretag är det läkemedelstillverkning. Läkemedelstillverkning är en kontrollerad process som säkerställer att en viss produkt produceras med egenskaper som säkerställs av relevanta specifikationer och kvalitetskontroll, dvs. industriell process.

En vävnadsteknisk produkt klassas som ett läkemedel på grund av hur cellerna processas, hur deras egenskaper definieras och syftet med produkten.

Det innebär att vävnaderna eller cellerna har utsatts för en väsentlig modifiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, som är relevanta för avsedd förmåga att regenerera, återställa eller ersätta, har uppnåtts.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies