Ansvariga, register, rapporter m. m.

Verksamhetschef och ansvarig läkare eller tandläkare

I föreskriften anges att det yttersta ansvaret för tillvaratagandet och kontrollen av vävnader och celler kan innehas av verksamhetschefen om denne uppfyller gällande kompetens- och erfarenhetskrav. Om inte så är fallet, ska en särskilt utsedd läkare eller tandläkare ansvara för detta.

Spårbarhet och register

Av föreskriften framgår att uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet ska bevaras i register hos vävnadsinrättningen i minst 30 år. Kraven på att bevara uppgifter för spårbarhet omfattar även krav på att läkemedelstillverkaren ska lämna uppgifter om läkemedlet till vävnadsinrättningen.

Den vävnadsinrättning som levererar vävnader och celler som ska användas i läkemedelstillverkning ska bistå läkemedelstillverkaren med de uppgifter som behövs för att kunna ansöka om godkännande för försäljning av läkemedlet.

Rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

Allvarliga avvikande händelser och biverkningar ska snarast rapporteras till Läkemedelsverket (blankett till höger). Vävnadsinrättningen ska också informera läkemedelstillverkaren om vad som inträffat.

Vävnadsinrättningen ska dessutom lämna en årlig rapport till Läkemedelsverket senast den 30 april om den verksamhet som förevarit till slutet av det gångna året.

Väsentlig förändring

Vid väsentliga förändringar i verksamheten vid vävnadsinrättningen ska detta ansökas om till Läkemedelsverket (blankett till höger). 

Avgift

Den som ansöker om att bedriva en vävnadsinrättning ska betala ansökningsavgift och årsavgift.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies