EU-krav på läkemedel för avancerad terapi

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 regleras läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.


Förordningen trädde i kraft den 30 december 2008. Bestämmelserna i förordning (EG) 1394/2007 avviker inte från de grundläggande principerna som anges i lagen och förordningen kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utan kompletterar dem med ytterligare krav där det är lämpligt.

Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader är lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och därtill anslutande författningar endast tillämpliga när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll.

Övriga aspekter täcks i stället av EG-förordningen. Exempel på läkemedel för avancerad terapi är adenovirus vektorer för cancerbehandling (genterapi), odlade autologa T-lymfocyter för cancerbehandling (somatisk cellterapi) och vävnadstekniska produkter (se under läkemedelstillverkning).

Läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient omfattas inte av reglerna i förordning (EG) 1394/2007. Förfarandet ska dock ske i enlighet med särskilda kvalitetsstandarder såsom god tillverkningssed och i enlighet med reglerna i vävnads- och cellagen (se ovan). Man måste även ha ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Tillverkningstillståndet ska tillsammans med krav på spårbarhet och säkerhetsövervakning garantera kvaliteten och säkerheten hos läkemedlet för avancerad terapi.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies