Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)

Traditionella växtbaserade läkemedel innehåller växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. De genomgår ett förenklat registreringsförfarande där Läkemedelsverket bedömer kvalitet, säkerhet och traditionell medicinsk användning av läkemedlet innan produkten godkänns för försäljning.

De terapeutiska indikationerna för traditionella växtbaserade läkemedel begränsas till egenvårdsindikationer. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.

För traditionella växtbaserade läkemedel används ett förenklat registreringsförfarande i vilket Läkemedelsverket gör samma bedömningar av kvalitet som för konventionella läkemedel. Beträffande säkerhets- och effektdokumentationen är kraven att det ska kunna visas att den aktuella produkten, eller en motsvarande produkt, har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. För att dokumentera säkerheten krävs av den som vill registrera preparatet en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas.

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan, inom ramen för sin yrkesverksamhet, informera om traditionella växtbaserade läkemedel men att förbehållslöst rekommendera eller ordinera dem kan stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Produktens indikation anger att det är ett traditionellt växtbaserat läkemedel. 

 
 


Ställ frågor om växtbaserade läkemedel via e-post 

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies