Växtbaserade läkemedel (VBL)

Växtbaserade läkemedel innehåller växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. De följer samma lagstiftning som konventionella läkemedel och Läkemedelsverket bedömer kvalitet, säkerhet och effekt av läkemedlet innan produkten godkänns för försäljning.

Växtbaserade läkemedel kan, precis som konventionella läkemedel, godkännas under flera olika artiklar i direktiv 2001/83/EG. Den artikel som oftast används är artikel 10 a (”äldre substanser med väletablerad medicinsk användning”) varför de ibland även kallas för väletablerade växtbaserade läkemedel. I begreppet ”väletablerad medicinsk användning” innefattas bl.a. att den aktiva substansen använts som läkemedel vid den aktuella indikationen under minst 10 år inom EU, att användningen varit omfattande och att det finns publicerade kliniska studier som bekräftar substansens effekt.

Väletablerade växtbaserade läkemedel bör legitimerad personal hantera som ”vanliga” läkemedel och kan, inom ramen för sin yrkeskompetens, informera om, rekommendera eller ordinera dessa

Växtbaserade läkemedel som använts under lång tid och för vilka det saknas förutsättningar att bli godkända enligt förfarandet ovan (med avseende på effekt- och säkerhetsdokumentation) kan under vissa förutsättningar registreras som traditionella växtbaserade läkemedel genom ett förenklat förfarande.

 
 


Ställ frågor om växtbaserade läkemedel via e-post 

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies