Alla blanketter, mallar och formulär

Här hittar du de blanketter som finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats. De flesta måste du skriva under för hand för att sedan skicka till Läkemedelsverket per post. De blanketter som inte kräver underskrift kan skickas via e-post. Se mer information om hur du kontaktar oss till höger.

Blanketter om läkemedel för företag

Ansökan om avregistrering av läkemedel

Ansökan om avregistrering av läkemedel

Ansökan om avregistrering av läkemedel

Application for withdrawal of the marketing authorisation of medicinal products

Försäljningsinformation för läkemedel

Försäljningsinformation för läkemedel - Sunset clause

Ansökan om undantag från upphörande av godkännande för försäljning

Ansökan om undantag från upphörande av godkännande för försäljning - Sunset clause

Märkningsmallar

QRD: SmPC-, PIL- och märkningsmall (human) EMEA:s webbplats (nytt fönster)

QRD: SmPC-, PIL- och märkningsmall (veterinary) EMEA:s webbplats (nytt fönster)

MRP/DCP: SmPC-, PIL- och märkningsmall - veterinärläkemedel, MRP/DCP EMEA:s webbplats (nytt fönster)

HRT-core SmPC mall

Ansökan om vetenskaplig rådgivning

Vetenskaplig rådgivning, ansökan

Vetenskaplig rådgivning, ansökan

Vetenskaplig rådgivning, ansökan

Application for scientific advice

Application for scientific advice

Application for scientific advice

Ansökan om partihandelstillstånd

Ansökan om partihandelstillstånd enligt LVFS 2014:8

Ansökan om partihandelstillstånd enligt LVFS 2014:8

Ansökan om tillverkningstillstånd och certifikat för API-tillverkning

Ansökan om tillverkningstillstånd enligt LVFS 2004:7 och ansökan om certifikat för API-tillverkning

Ansökan om tillverkningstillstånd enligt LVFS 2004:7 och ansökan om certifikat för API-tillverkning

Request for certificate of a pharmaceutical product

Request for certificate of a pharmaceutical product

Anmälan om tillverkning, import och distribution av aktiva substanser (API)

 Anmälan om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel enligt LVFS 2013:4

 Anmälan om förändring enligt LVFS 2013:4

Ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift för godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige

Årsavgift, ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift för godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report) CIOMS webbplats (nytt fönster)

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Gäller veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för ansökningar som lämnats före 1 maj 2004

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Request for RMS

Request for RMS in a decentralised procedure

 Request for RMS in a mutual recognition procedure, human medicinal products

Request for RMS in a mutual recognition procedure, veterinary medicinal Products

Application for a marketing authorisation

 Application form (human)

 Application form (veterinary)

Statement for duplicate applications

Statement for duplicate applications - human medicinal products

Statement for duplicate applications - veterinary medicinal products

Practical guidance for duplicate/multiple applications
(multiple applications with reference to a medicinal product with approval date before 1 May 2006)

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

Application for Renewal of a Marketing Authorisation

Ansökan om förnyat godkännande för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare

Förnyat godkännande, ansökan för nationellt godkända läkemedel som förnyats tidigare

Application for renewal of a marketing authorisation for nationally approved medicinal products at least once renewed

Application for renewal of a marketing authorisation for nationally approved medicinal products at least once renewed

Ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring

Ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring

Ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring

Notification of change of the labelling-package leaflet, national change

Notification of change of the labelling-package leaflet, national change

Notification of change of the labelling-package leaflet, national change

Application for variation to a marketing authorisation

Application for variation to a marketing authorisation

Application for variation to a marketing authorisation

Parallellimport

 Godkännandeansökan, parallellimport

 Ändringsansökan, parallellimport

 Förnyelseansökan, parallellimport

 Ansökan om byte av referens-SPC för parallellimporterat läkemedel

Indragning av läkemedel

Indragning av läkemedel

Vägledning för indragningsblankett

Anmälan om överföring av innehavare av marknadsföringstillstånd

Anmälan om överföring av innehavare av marknadsföringstillstånd

Notification of transfer of the holders of marketing authorisations

Notification of transfer of the holders of marketing authorisations

Lokal företrädare/innehavare av marknadsföringstillstånd

Anmälan om ny/borttagande/ändrad lokal företrädare

Notification of a new/removal of/change of local representative

Notification of a new/removal of/change of local representative

Anmälan om namn/adressändring för lokal företrädare

Anmälan om namn/adressändring för lokal företrädare

Notification of name/address change of the local representative

Notification of name/address change of the local representative

Blanketter om medicintekniska produkter för företag

Kliniska prövningar - Medicintekniska produkter

Kliniska prövningar - anmälan/Notification form - Clinical investigation of medical devices

Anvisning för anmälan - Kliniska prövningar

Guidance to Notification form

Rapport om olycka eller tillbud/ Incident report

Tillverkarens rapport om olycka/tillbud

Tillverkarens rapport om olycka/tillbud, specialanpassad produkt

Manufacturer's Incident Report

Tillverkarens rapport om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden

Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report

Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR)

Manufacturer’s Trend Report

Anmälan av medicintekniska produkter

Anmälan av medicintekniska produkter i klass I, Is och Im, ansökan

Anmälan av medicintekniska produkter i klass I, Is och Im, ansökan

Anvisning om anmälan av medicintekniska produkter i klass I, Is och Im, ansökan

Anmälan av CE-märkta IVD-produkter

Anmälan av CE-märkta IVD-produkter, ansökan

Anmälan av CE-märkta IVD-produkter, ansökan

Anvisning om anmälan av CE-märkta IVD-produkter, ansökan

Anmälan av tillverkningsverksamhet, specialanpassade medicintekniska produkter

Anmälan av tillverkningsverksamhet, specialanpassade medicintekniska produkter, ansökan

Anmälan av tillverkningsverksamhet, specialanpassade medicintekniska produkter, ansökan

Anvisning om anmälan av tillverkningsverksamhet, specialanpassade medicintekniska produkter, ansökan

Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan

Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan

Exempel för tillverkare - Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan

Exempel för auktoriserad representant - Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan

Anvisningar- Exportintyg/Free Sales Certificate, ansökan

Ansökan om och avslutande av dispensperiod

Ansökan om och avslutande av dispensperiod

Anvisningar om ansökan om och avslutande av dispensperiod

Konsultation, läkemedelssubstans

Request Form (konsultation, läkemedelssubstans)

Application Form (konsultation, läkemedelssubstans)

Variation Application Form (konsultation, läkemedelssubstans)

Nationella medicinska informationssystem

Tillverkarens rapport om olycka/tillbud. Nationella medicinska informationssystem. Tillverkarens rapport om olycka/tillbud

Tillverkarens rapport om korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden

Anmälan av Nationella medicinska informationssystem

Blanketter för företag om narkotika

Ansökan om införsel, utförsel och handel av narkotika

Ansökan om införsel av narkotika vid enskilt tillfälle

Ansökan av utförsel av narkotika vid enskilt tillfälle

Ansökan om införsel, utförsel, tillverkning, handel eller innehav av narkotika

Årsredovisning av narkotikainnehav (universitet och högskolor)

Ansökan om transiteringstillstånd

Blanketter för företag om narkotikaprekursorer

Ansökan om import/export av narkotikakemikalier

Ansökan om import/export av narkotikakemikalier

Narkotikaprekursorer Kategori 1, ansökan/registrering

Narkotikaprekursorer Kategori 2, ansökan/registrering

Narkotikaprekursorer Kategori 3, ansökan/registrering

Kundförsäkran, Narkotikaprekursorer

Blanketter för företag om sprutor och kanyler

Anmälan om handel med sprutor och kanyler

Blanketter för företag om tatueringsfärger

Anmälan till produktregister, blankett DEL 1

Anmälningsblankett för tatueringsfärg DEL 1

Anmälningsblankett för tatueringsfärg DEL 1

Anmälan till produktregister, blankett DEL 2

Anmälningsblankett för tatueringsfärg DEL 2

Anmälningsblankett för tatueringsfärg DEL 2

Blanketter för företag om homeopatika

Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel

Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel

Ansökan om ändring av homeopatiska läkemedel

Ansökan om ändring av homeopatiska läkemedel

Blanketter för hälso- och sjukvården om rapportering av biverkningar, negativa händelser och tillbud

Rapport av biverkningar

Rapport om biverkning, läkemedel

Rapport om biverkning, veterinära produkter

Rapportera negativa händelser och tillbud

Rapportering av negativa händelser och tillbud, Nationella medicinska informationssystem

Rapportering av negativa händelser och tillbud, medicintekniska produkter

 Rapportering av negativa händelser och tillbud, medicintekniska produkter

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)

CIOMS website

Blanketter för hälso-och sjukvården om kliniska prövningar

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning

(gäller veterinärmedicinska läkemedelsprövningar samt för ansökningar som lämnats före 1 maj 2004)

Ansökan om avgiftsbefrielse

Avgiftsbefrielse, ansökan

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)

CIOMS (Suspect Adverse Reaction Report)

Blanketter för hälso-och sjukvården om förskrivning

Blankett för licensmotivering

Blankett för licensmotivering

 Blankett för licensmotivering (veterinärmedicinska läkemedel)

Blankett bilaga till licensmotivering (centralstimulantia vid ADHD samt ADD)

Blankett för dispensansökan

Blankett för dispensansökan narkotikaklassade läkemedel godkända för behandling av ADHD

Blankett för fortsatt dispensansökan narkotikaklassade läkemedel godkända för behandling av ADHD

Blankett för dispensansökan isotretinoin

Blankett för fortsatt dispensansökan isotretinoin

Ex tempore/ansökan om rikslicens

Ex tempore/Ansökan om rikslicens - nyansökan

Ex tempore/Ansökan om rikslicens - förnyad ansökan

Blanketter för hälso-och sjukvård om tillsyn och uppföljning

Blanketter om blodverksamhet

Ansökan om tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt lagen om blodsäkerhet

Ansökan om godkännande av väsentlig förändring enligt lagen om blodsäkerhet

Årlig rapport om verksamheten vid inrättning för blodverksamhet

Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet

Blanketter om vävnader och celler

Ansökningsblankett för tillstånd vävnadsinrättning

Ansökan om godkännande av väsentlig förändring hantering av mänskliga vävnader och celler

 Årlig rapport om verksamheten vid vävnadsinrättning

Blanketter om hemofiltrationsvätskor

Ansökan om tillstånd för tillverkning av hemofiltrationsvätskor on-line

Blanketter om läkemedelsförsörjning

Sjukhusens läkemedelsförsörjning, anmälan om verksamhet eller väsentlig förändring

Sjukhusens läkemedelsförsörjning, anmälan om brister

Blanketter för apotek och handel

Handel med vissa receptfria läkemedel

Information om anmälan och avanmälan om handel med receptfria läkemedel 

Blanketter om öppenvårdsapotek

Anmälan om Läkemedelsansvarig

 Anmälan om väsentliga förändringar

Anmälan om brister

Ansökan om tillstånd att bedriva maskinell dosverksamhet

 Ansökan om tillstånd att driva öppenvårdsapotek

Blanketter för allmänheten

Schengenintyg

Schengenintyg - Intyg för medförande av narkotikaklassat läkemedel inom ramen för medicinsk behandling enligt Schengenkonventionens artikel 75

Rapportera misstänkta biverkningar

Konsumentrapport om misstänkt biverkning av Läkemedel och/eller Naturläkemedel

E-tjänst sjukvårdspersonal

E-tjänst konsumenter

Blankett för biverkningar på djur

Blanketter om Jävsdeklaration

Nio statliga myndigheter har kommit överens om gemensamma regler för redovisning av eventuella intressekonflikter hos anlitade experter och sakkunniga samt anlitade brukarorganisationer och deras representanter.

Deklaration avseende jäv eller andra bindningar/intressekonflikter som kan påverka myndighetens opartiskhet och saklighet

DECLARATION of conflicts of interest (EN)

Beskrivning av jävsreglerna och hanteringen av jäv

Addressing Conflicts of Interest in Appointing External Experts (EN)

Deklaration för representanter från brukarorganisationer

Information om intressekonflikter och jäv för brukarorganisationer och deras representanter

 
 

Kontakta oss

Adress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

E-post
registrator@mpa.se

Telefon
018-17 46 00
Växeln är öppen vardagar 08.00-16.30

 

Bokmärken för denna sida

   
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies