Gällande EU-rätt inom Läkemedelsverkets ansvarsområden

Förutom bestämmelser i exempelvis läkemedelslagen (2015:315), i läkemedelsförordningen (2015:458), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS/HSLF-FS) finns bestämmelser i EU-förordningar och EU-direktiv.

EU-direktiv är inte direkt gällande utan måste införlivas i svensk rätt för att ha verkan. Ibland uppfyller medlemsstaten redan de krav som ställs i ett direktiv och då behöver inga åtgärder vidtas, i andra fall måste staten genomföra direktivet inom en bestämd tid. Genomförandet av direktivet innebär att staten lagstiftar, utfärdar föreskrifter eller på annat sätt ser till att direktivets avsedda resultat uppnås.

Uppställningen av för Läkemedelsverket relevanta regelverk skall inte ses som komplett. Till vissa direktiv anges även ändringsdirektiv. Finns en konsoliderad version av direktivet innebär det att direktivet har ändrats.

Observera att alla länkar nedan är externa och öppnas i ett nytt fönster.

Direktivets nummer

Direktiv

Ändrad/ Konsoliderad

80/1335/EEG

Kommissionens första direktiv 80/1335/EEG av den 22 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 383 , 31/12/1980 s. 0027 - 0046

Konsoliderad
80/1335/EEG

82/434/EEG

Kommissionens andra direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 185 , 30/06/1982 s. 0001 - 0028

Konsoliderad
82/434/EEG

83/514/EEG

Kommissionens tredje direktiv 83/514/EEG av den 27 september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 291 , 24/10/1983 s. 0009 - 0046

 

85/490/EEG

Kommissionens fjärde direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 295 , 07/11/1985 s. 0030 - 0045

 

89/105/EEG

Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 040 , 11/02/1989 s. 0008 - 0011

 

90/385/EEG

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 189 , 20/07/1990 s. 0017 - 0036

Konsoliderad
90/385/EEG

Upphävs den 26/5 2020 med vissa undantag, se artikel 122 förordning (EU) 2017/745

91/412/EEG

Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 228 , 17/08/1991 s. 0070 - 0073

 

93/42/EEG

 

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 169 , 12/07/1993 s. 0001 - 0043

Ändrad genom
2000/70/EG
2001/104/EG
2003/12/EG
2003/32/EG
2007/47/EG

Konsoliderad
93/42/EEG

Upphävs den 26/5 2020 med vissa undantag, se artikel 122 förordning (EU) 2017/745

 

93/73/EEG

Kommissionens femte direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 231 , 14/09/1993 s. 0034 - 0053  

 

95/32/EG

Kommissionens sjätte direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (Text av betydelse för EES)

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 178 , 28/07/1995 s. 0020 - 0035

 

96/45/EG

Kommissionens sjunde direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (Text av betydelse för EES)

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 213 , 22/08/1996 s. 0008 - 0015

 

98/34/EG

Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 204 , 21/07/1998 s. 0037 - 0048

Konsoliderad
98/34/EG

98/79/EG

Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 331 , 07/12/1998 s. 0001 - 0037

Konsoliderad
98/79/EG

Upphävs den 26/5 2022 med vissa undantag, se artikel 112 förordning (EU) 2017/746

2001/18/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG - Kommissionens uttalande

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 106 , 17/04/2001 s. 0001 - 0039

Konsoliderad
2001/18/EG

2001/20/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 121 , 01/05/2001 s. 0034 - 0044

Dotterdirektiv
2005/28/EG

Ändrad genom
1901/2006
596/2009

Konsoliderad
2001/20/EG

2001/82/EG 

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 228 , 17/08/1991 s. 0070 - 0073

Ändrad genom
2004/28/EG
2009/9/EG
2009/53/EG
2009/470
596/2009 

Dotterdirektiv
91/412/EEG;
2006/130/EG

Konsoliderad
2001/82/EG

2001/83/EG

 

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 311 , 28/11/2001 s. 0067 - 0128

Ändrad genom
2002/98/EG
2003/63/EG
2004/24/EG
2004/27/EG 
1901/2006
1394/2007
2008/29/EG
2009/53/EG
2009/120/EG
2010/84/EU
2011/62/EU
2012/26/EU
2017/745

Dotterdirektiv
2003/94/EG

Genomförandeförordning
520/2012

Delegerad förordning
357/2014
1252/2014

Genomförandeförordning
699/2014

Delegerad förordning
2016/161

 

 

Konsoliderad
2001/83/EG

2002/98/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG

 Europeiska unionens officiella tidning nr L 033 , 08/02/2003 s. 0030 - 0040

Dotterdirektiv
2004/33/EG
2005/61/EG
2005/62/EG
2009/135/EG

Ändrad genom
596/2009

Konsoliderad
2002/98/EG

2003/94/EG

Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk

 Europeiska unionens officiella tidning nr L 262 , 14/10/2003 s. 0022 - 0026

 

2003/98/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/98/EG av den 17 november 2003 om vidareutnyttjande av information från den offentliga sektorn

Ändrad genom
2013/37

Konsoliderad
2003/98/EG

2004/9/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (kodifierad version)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 050 , 20/02/2004 s. 0028 - 0043

Konsoliderad
2004/9/EG

2004/10/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version)

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 050 , 20/02/2004 s. 0044 - 0059

Konsoliderad
2004/10/EG

2004/23/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 102 , 07/04/2004 s. 0048 - 0058

Dotterdirektiv
2006/86/EG
2006/17/EG

Ändrad genom
596/2009

Genomförandedirektiv
2015/566

Konsoliderad
2004/23/EG

2004/33/EG

Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 091 , 30/03/2004 s. 0025 - 0039

 Se även 2009/135/EG

Genomförandedirektiv
2011/38/EG

Ändrad genom
2014/110/EU

Konsoliderad
2004/33/EG

2005/28/EG

Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter

 Europeiska unionens officiella tidning nr L 091 , 09/04/2005 s. 0013 - 0019

 

2005/36/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer  Europeiska unionens officiella tidning nr L 255 , 30/09/2005 s. 0022 - 0142

Konsoliderad 
2005/36/EG

2005/61/EG

Kommissionens direktiv av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser

Europeiska unionens officiella tidning nr L 256 , 01/10/2005 s. 0032 - 0040

 

2005/62/EG

Kommissionens direktiv av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler

Europeiska unionens officiella tidning nr L 256 , 01/10/2005 s. 0041 - 0048

Ändrad genom
2016/1214/EU
2006/17/EG

Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Europeiska unionens officiella tidning nr L038, 09/02/2006, s. 0040-0052.

Ändrat genom
2012/39/EU

Konsoliderad
2006/17/EG

2006/86/EG

Kommissionens direktiv
av den 24 oktober 2006
om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på
spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav
för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

Europeiska unionens officiella tidning nr L 294, 25/10/2006 s. 0032 - 0050

Ändrat genom
2015/565

Konsoliderad
2006/86/EG

2006/130/EG

Kommissionens direktiv 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livsproducerande djur

Europeiska unionens officiella tidning nr L 349, 12/12/2006 s. 0015 - 0016

 
2008/38/EG

Kommissionens direktiv 2008/38/EG av den 5 mars 2008 om upprättande av en förteckning över användningsområden för djurfoder för särskilda
näringsbehov

Europeiska unionens officiella tidning nr L 62, 6/3/2008 s. 0009 - 0022

Konsoliderad
2008/38/EG
2009/35/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 109, 30/4/2009 s. 0010 - 0013

 
2009/41/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG
av den 6 maj 2009
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
(omarbetning)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 125, 21/5/2009 s. 0075 - 0097

 
2009/53/EG

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 168, 30/6/2009 s. 0033 - 0034

 
2009/120/EG

Kommissionens direktiv 2009/120/EG
av den 14 september 2009
om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi

Europeiska unionens officiella tidning nr L 242, 15/9/2009 s. 0003 - 0012

 
2009/135/EG

Kommissionens direktiv  2009/135/EG
av den 3 november 2009
om tillåtelse att tillfälligt avvika från vissa av de lämplighetskriterier för helblods- och blodkomponentgivare som anges i bilaga III till direktiv 2004/33/EG, mot bakgrund av risken för att en bristsituation uppstår som en följd av influensa A (H1N1)-pandemin

Europeiska unionens officiella tidning nr L 288, 4/11/2009, s. 0007 – 0009

 
2010/84/EU

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 348, 31/12/2010 s. 0074 - 0099

Konsoliderad
2010/84/EU
2011/24/EU

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU
av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

Europeiska unionens officiella tidning nr L 88, 4/4/2011 s. 0045 - 0065

Genomförandedirektiv
2012/52/EU

Ändrad genom
2013/64/EU

Konsoliderad
2011/24/EU

2011/62/EU

 EU-lagstiftning ger stärkt kontroll mot förfalskade humanläkemedel

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU
av den 8 juni 2011
om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan

Europeiska unionens officiella tidning nr L 174, 1/7/2011 s. 0074 - 0087

 
2012/52/EU

Kommissionens genomförande direktiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat

Europeiska unionens officiella tidning nr L 356, 22/12/2012 s. 0068 - 0070

 
2014/110/EU

Kommissionens direktiv 2014/110/EU av den 17 december 2014 om ändring av direktiv 2004/33/EG vad gäller kriterier för tillfällig avstängning från blodgivning av allogena givare

Europeiska unionens officiella tidning nr L 366, 20/12/2014 s. 0081 - 0082

 

 
2015/565

Kommissionens direktiv (EU) 2015/565 av den 8 april 2015 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa  tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler

Europeiska unionens officiella tidning nr L 93, 09/04/2015 s. 0044 - 0055

 
2015/566

Kommissionens direktiv EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler

Europeiska unionens officiella tidning nr L 93, 09/04/2015 s. 0056 - 0068

 

 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies