EU-förordningar m.m.

Förutom bestämmelser i exempelvis läkemedelslagen (2015:313), i läkemedelsförordningen (2015:458), lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS/HSLF-FS) finns bestämmelser i EU-förordningar och EU-direktiv.

EU-förordningar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige och övriga medlemsländer precis som nationell lagstiftning. De skall alltså inte överföras till inhemsk lag utan gälla i sin ursprungliga form. Inom läkemedelsområdet finns en rad förordningar som reglerar exempelvis biverkningsrapportering, villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och vad som gäller för EMEA (Europeiska läkemedelsmyndigheten).

Uppställningen av för Läkemedelsverket relevanta regelverk skall inte ses som komplett. Till vissa förordningar anges även ändringar av förordningen. Finns en konsoliderad version av förordningen innebär det att förordningen har ändrats.

Observera att alla länkar nedan är externa och öppnas i ett nytt fönster.

 EG-förordningens nummer

Förordning

Ändrad/ Konsoliderad

297/95

Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 035 , 15/02/1995 s. 0001 - 0005

Konsoliderad
297/95

540/95

Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 055 , 11/03/1995 s. 0005 - 0006

 

1662/95

Kommissionens förordning (EG) nr 1662/95 av den 7 juli 1995 om fastställande av vissa närmare föreskrifter för genomförandet av gemenskapens beslutförande för att godkänna utsläppandet på marknaden av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 158 , 08/07/1995 s. 0004 - 0005

 

2141/96

Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 286 , 08/11/1996 s. 0006 - 0008

 

141/2000

Europaparlamentet och Rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 018 , 22/01/2000 s. 0001 - 0005

Konsoliderad
141/2000











847/2000

Kommissionens förordning (EG) nr 847/2000 av den 27 april 2000 om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken "liknande läkemedel" och "klinisk överlägsenhet"

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 103 , 28/04/2000 s. 0005 - 0008

 

273/2004

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer

Europeiska unionens officiella tidning nr L 047 , 18/02/2004 s. 0001 - 0010

Konsoliderad
273/2004

Genomförandeförordning
2015/1013

Delegerad förordning
2015/1011
2016/1443

 









726/2004

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (Text av betydelse för EES)

 Europeiska unionens officiella tidning nr L 136 , 30/04/2004 s. 0001 - 0033

Ändrad genom
1901/2006
1394/2007
470/2009
1235/2010

Genomförandeförordning
520/2012

Ändrad genom
1027/2012

Konsoliderad
726/2004

Genomförandeförordning
198/2013

Delegerad förordning
357/2014

2006/2004

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 364, 9/12/2004 s. 0001 - 0011.

Konsoliderad
2006/2004

111/2005

Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer

Europeiska unionens officiella tidning nr L 022 , 26/01/2005 s. 0001 - 0010

Konsoliderad
111/2005

Genomförandeförordning
2015/1013

Delegerad förordning
2015/1011
2016/1443

 

 

 

 

 

2049/2005

Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna 

Europeiska unionens officiella tidning nr L 329 , 16/12/2005 s. 0004 - 0007

 
507/2006

Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 92, 30/3/2006, s. 0006-0009.

 

 816/2006

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, vilket skrivs som EG/816/2006.

 
1901/2006

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.  Europeiska unionens officiella tidning nr L 378, 27/12/2006, s. 0001-0019.

Konsoliderad
1901/2006

1907/2006

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet,
ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93
och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 396, 30/12/2006, s. 0001-0849.

Konsoliderad
1907/2006

1950/2006

Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006
av den 13 december 2006
om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i
enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 367, 22/12/2006, s. 0033-0045.

Ändrad genom
122/2013

Konsoliderad
1950/2006

658/2007

Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.  Europeiska unionens officiella tidning nr L 155, 15/6/2007, s. 0010-0019.

Konsoliderad
658/2007
1394/2007

Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 324, 10/12/07 s. 121-137.

Tillämpningsförordning
668/2009

Konsoliderad
1394/2007

1272/2008

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006

Europeiska unionens officiella tidning nr L 353, 31/12/08 s. 1-1355.

 

Konsoliderad
1272/2008
1234/2008

Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 334, 12/12/08 s. 8-24.

Ändrad genom 712/2012

Konsoliderad 1234/2008

469/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 152, 16/06/09 s. 1-10

Konsoliderad
469/2009
470/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

Europeiska unionens officiella tidning nr L 152, 16/06/09 s. 11-22.

Ändrad genom
37/2010

Genomförandeförordning
1359/2014

596/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra

Europeiska unionens officiella tidning nr L 188, 18/07/09 s. 14-92.

Konsoliderad
596/2009
668/2009

Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklas av mikroföretag och små och medelstora företag.

Europeiska unionens officiella tidning nr L 194, 25/7/09 s. 7-10.

 
1223/2009

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 342, 22/12/2009 s. 59–209

Konsoliderad
1223/2009

Ändrad genom
483/2013
658/2013
1197/2013
358/2014
866/2014
1003/2014
1004/2014
2015/1190
2015/1298
2016/314
2016/621
2016/622
2016/1120
2016/1121
2016/1143
2016/1198
2017/237
2017/238
2017/745
2017/1410
2017/1413
2017/1224

Korrigering av 866/2014

Genomförandebeslut
den 25/11 2013

 

 

37/2010

Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiska aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRI-värden i animaliska livsmedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 15, 20/01/2010 s. 1–72

 

Konsoliderad
37/2010

Genomförandeförordnng
2016/1444

1235/2010

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi

Konsoliderad
1235/2010
207/2012

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 72, 10/03/12 s. 28-31.

 
520/2012

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

Europeiska unionens officiella tidning nr L 159, 20/06/12 s. 5-25.

 
528/2012

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
av den 22 maj 2012
om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 167, 27/06/12 s. 1-123.

Konsoliderad
528/2012
712/2012

Kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 209, 04/08/12 s. 4-14.

 
722/2012

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung

Europeiska unionens officiella tidning nr L 212, 09/08/12 s. 3-12.

 

 
1027/2012

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012
av den 25 oktober 2012
om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 316, 14/11/12 s. 38-40.

 
198/2013

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare

Europeiska unionens officiella tidning nr L 65, 8/3/2013, s. 0017-0018.

 
357/2014

Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 357/2014 av den 3 februari 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller de situationer då det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts

Europeiska unionens officiella tidning nr L 107, 10/4/2014, s. 0001-0004.

 
536/2014

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG

Europeiska unionens officiella tidning nr L 158, 27/05/124 s. 0001-0076.

Tillämpas tidigast den 28 maj 2016.
658/2014

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014
om de avgifter som ska betalas till Europeiska  Läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av
humanläkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 189, 27/6/2014, s. 0112-0127.

 
699/2014

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet

Europeiska unionens officiella tidning nr L 184, 25/6/2014, s. 0005-0007.

 
866/2014

Kommissionens förordning(EU) nr 866/2014 av den 8 augusti 2014 om ändring av bilagorna III, V och VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 238, 09/08/2014, s. 0003-0007.

Korrigering av 866/2014
1003/2014

Kommissionens förordning (EU) nr 1003/2014 av den 18 september 2014 om ändring av bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 282, 26.09.2014, s. 0001–0004.  

 
1004/2014

Kommissionens förordning (EU) nr 1004/2014 av den 18 september 2014 om ändring av bilaga V till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Europeiska unionens officiella tidning nr L 282, 26.09.2014, s. 0005–0008.

 
 
1252/2014

Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 337, 25.11.2014, s. 1–7.

 
1359/2014

Kommissionens genomförandeförordning(EU) nr 1359/2014 av den 18 december 2014 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin

Europeiska unionens officiella tidning nr L 365, 19.12.2014, s. 103-105.

 
2015/1011

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/1011 av den 24 april 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer och rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan unionen och tredje länder, samt om upphävande av kommissionens förordning (EG) nr 1277/2005

Europeiska unionens officiella tidning nr L 162, 27.6.2015, s. 12-25

 
2015/1013

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1013 av den 25 juni 2015 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 om narkotikaprekursorer och för rådets förordning (EG) nr 111/2005 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredje länder

Europeiska unionens officiella tidning nr L 162, 27.6.2015, s. 33-64.

 
2016/161

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fast-ställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel

Europeiska unionens officiella tidning nr L 32, 9.2.2016, s. 1-27.

 
2016/793

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/793 av den 11 maj 2016 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (kodifiering)

Europeiska unionens officiella tidning nr L 135, 24.5.2016, s. 39-52.

  

 

 
 2017/745

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

Europeiska unionens officiella tidning nr L 117, 5.5.2017, s. 1-175.

 

 
 2017/746

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2001/227/EU

Europeiska unionens officiella tidning nr L 117, 5.5.2017, s. 176-330.

 

Övrigt

75/320/EEG

75/320/EEG: Rådets beslut av den 20 maj 1975 om inrättandet av en farmaceutisk kommitté

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 147 , 09/06/1975 s. 0023 - 0023

 

KOM/1998/588

Meddelande från kommissionen om den inre marknaden för läkemedel

KOM/1998/588

 

98/C 229/03

Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel

 Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 229 , 22/07/1998 s. 0004 - 0017

 

KOM/2003/839

Meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats

KOM/2003/0839 slutlig

 
     

 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies