Reglering av läkemedel och miljö

Så väl läkemedelslagstiftningen som miljölagstiftningen är områden som har ett starkt eller mycket starkt inflytande från EU-lagstiftningen. Här får du information om hur läkemedel och miljö regleras idag.

En utgångspunkt för EU-rätten är Brundtlandrapportens mål om en hållbar utveckling, vilket särskilt betonas i EU:s grundlag Lissabonfördraget artikel 3 (3): ”Unionen ska upprätta en inre marknad. Unionen ska verka för en hållbar utveckling i Europa som bygger på välavvägd ekonomisk tillväxt och på prisstabilitet, på en social marknadsekonomi med hög konkurrenskraft där full sysselsättning och sociala framsteg eftersträvas, samt på en hög miljöskyddsnivå och en bättre miljö. Den ska främja vetenskapliga och tekniska framsteg.”

EU:s läkemedelslagstiftning avseende godkännande av läkemedel medger i nuläget inga möjligheter att ställa miljökrav relaterade till tillverkningen. Miljölagstiftningen inkluderar i dag olika typer av utsläpp från industrin men mer i form av samlingsparametrar än enskilda ämnen och det finns idag ingen självklar framkomlig väg för att reglera utsläpp av enskilda läkemedelssubstanser från läkemedelsindustrin.

Det arbete som idag tydligast berör läkemedelsutsläpp till vattenmiljön är EU:s ramdirektiv för vatten.

I en lista på förslag till prioriterade ämnen, dvs. ämnen som utgör en signifikant risk för vattenmiljön, återfinns fyra läkemedelssubstanser:

  • Två hormoner, 17 beta-östradiol, ett naturligt östrogen som produceras av människor och djur, samt 17 alpha-etinylöstradiol, ett syntetiskt östrogen som används i preventivmedel och annan typ av hormonbehandling.
  • Två antiinflammatoriska läkemedelssubstanser, diklofenak och ibuprofen.

Problembilden och avsaknaden av relevant lagstiftning visar på behovet av åtgärder på EU-nivå som även når länder utanför unionen.

Miljöhänsyn i dagens lagstiftning för läkemedel

Nedan följer en kortfattad beskrivning av för uppdraget relevanta regler för läkemedel. En utförligare beskrivning finns i Läkemedelsverkets rapport från 2009.

Läkemedel på den europeiska marknaden regleras av ett omfattande regelverk med syfte att säkerställa kvalitet, säkerhet och medicinsk effekt. Regelverket är i stor omfattning harmoniserat inom EU/EES, bl.a. genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärmedicinska direktivet) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Regelverket styr både EU:s läkemedelsmyndighet European Medicines Agency, EMA, och de nationella myndigheternas arbete med till exempel godkännanden och kontroll av läkemedel.

Inom ramen för detta regelverk kan läkemedel bli godkända i en medlemsstat, i samtliga medlemsstater genom ett centralt godkännandeförfarande eller så kan någon av de två procedurerna som leder till godkännande för försäljning i flera medlemsstater användas (ömsesidiga eller decentrala proceduren).

Lagstiftningen ställer bland annat krav på att läkemedel ska vara godkända inom EU för att få säljas, att företaget som innehar godkännandet för försäljning tar ansvar för kontroll av läkemedlet och på att tillverkningsanläggningen har tillstånd för sin verksamhet.

Läkemedelslagstiftningen är tillämpbar även på tillverkningen av aktiva substanser i läkemedel. Aktiv substans i ett läkemedel kan förenklat uttryckt beskrivas som den eller de beståndsdelar i läkemedlet som ger det dess terapeutiska funktion.

I Sverige är Läkemedelsverket den behöriga myndigheten för godkännande och kontroll av läkemedel. Dessutom utfärdar Läkemedelsverket tillstånd för tillverkning av läkemedel i Sverige.

Tillverkningstillstånd enligt läkemedelslagstiftningen är helt fristående från tillstånd enligt miljölagstiftningen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies