Miljöriskbedömning av läkemedel

När Läkemedelsverket utreder om ett läkemedel ska godkännas för försäljning i Sverige, utreder vi även hur läkemedlet påverkar miljön. Men enligt gällande EU-regler får miljöutredningen inte påverka om vi godkänner läkemedlet eller inte.

EU:s regelverk styr Läkemedelsverkets arbete med läkemedel. Regelverket slår fast att när Läkemedelsverket gör en utredning av ett läkemedel ska vi bedöma varje risk som har att göra med hur läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt kan påverka användarens hälsa eller folkhälsan. Vi ska också bedöma riskerna för oönskade miljöeffekter, exempelvis läkemedels påverkan på vattenlevande djur och växter.

Sedan utvärderar Läkemedelsverket läkemedlets positiva effekter i förhållande till riskerna, men vi får enligt gällande EU-regler inte väga in läkemedlets eventuella risker för miljön i vår risk/nytta-värdering.

Det läkemedelsföretag som ansöker om att få sitt läkemedel godkänt för försäljning ska göra den bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker som Läkemedelsverket sen granskar. I EU-direktiven sägs att läkemedelsföretaget dels ska studera läkemedlets eventuella miljöpåverkan dels vid identifierade miljörisker genomföra åtgärder för att minska läkemedlets påverkan på miljön.  I den mån riskbegränsande åtgärder föreslås så framgår detta i produktresumén och bipacksedeln.

Krav på miljöinformation i samband med godkännande för humanläkemedel

Sedan 2006 finns krav på att den som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel ska göra en miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment, ERA) för de aktiva läkemedels-substanserna.

Sökanden ska studera och lämna in uppgifter om läkemedlets eventuella miljörisker och föreslå särskilda riskminskningsåtgärder (Risk Minimisation Measures, RMM) för att minska läkemedlets påverkan på miljön.

Med riskminskningsåtgärder avses särskilda åtgärder för att minska miljörisken.

I ansökan ska även anges skäl för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker läkemedlet kan medföra.

Viss miljöinformation kan finnas i de utredningsrapporter som publiceras (Public Assessment Report, PAR). Information med relevans för miljö och läkemedel i produktinformationen förekommer främst i två sammanhang: i) uppgifter om riskminskningsåtgärder vid handhavande av läkemedlet, t.ex. kassation och destruktion ii) uppgifter om miljöriskbedömning.

Mängden information varierar dock mellan olika läkemedel.

Så går en miljöriskbedömning till

För att utreda hur ett läkemedel påverkar miljön bör man bland annat besvara följande frågor:

  • Hur påverkas läkemedlet av kroppen, det vill säga hur bryts det ned?
  • Var i miljön hamnar läkemedelsresterna?
  • Hur bryts läkemedelsresterna ned i miljön?
  • Hur påverkas djur- och växtliv av läkemedelsresterna?

Konkret går det till så, att företaget uppskattar den halt av ett ämne i läkemedlet som olika delar av miljön kan förväntas utsättas för när en viss mängd av ämnet används. Den uppskattade halten jämförs med den koncentration av ämnet som förväntas vara säker för de djur och växter som lever där. Den eventuella miljörisken beror på vilken halt av ämnet som kan förväntas i miljön. Miljöriskbedömningen görs enligt fastställda riktlinjer (se länk till höger "Lagar och regler").

Hårdare miljökrav på läkemedel för djur

När Läkemedelsverket bedömer läkemedel för djur ska vi enligt EU:s regelverk låta miljöriskerna påverka vårt beslut. För djurläkemedlen ska också miljörisken ingå i vår risk/nytta-värdering.

I övrigt gäller de miljöregler som finns för läkemedel för människa även för djurläkemedlen.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies