Om veterinärmedicinska läkemedel

För veterinärmedicinska läkemedel finns ett utökat krav på miljöhänsyn jämfört med för humanläkemedel då sökanden ska ange potentiella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs eller växters hälsa.

Liksom för humanläkemedel ska sökanden även redovisa resultat av undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker; denna miljöpåverkan ska studeras och särskilda bestämmelser för att minska den ska utarbetas för varje enskilt fall . Om åtgärder föreslås i ansökan, i syfte att minska miljöpåverkan, så framgår detta i den produktinformation som ingår i godkännandet och ges i form av produktresumé och bipacksedel, exempelvis åtgärder som reglerar hantering av gödsel och avfall.

Vid nytta/riskbedömningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska, till skillnad från vid bedömningen av ett humanläkemedel, även varje risk för oönskade miljöeffekter vid användningen av läkemedlet beaktas. I dessa risker ingår inte miljöeffekter som kan hänföras till tillverkningen. I praktiken har myndigheterna ännu inte sagt nej till någon produkt av miljöskäl, däremot har vissa djurslag eller viktklasser uteslutits från behandling med vissa produkter på grund av risk för miljöpåverkan.

Det har påbörjats ett arbete med att utarbeta en EU-förordning för veterinärmedicinska läkemedel.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies