Tillverkningstillstånd för läkemedel

Medlemsstaterna ska säkerställa att läkemedelstillverkning och import av läkemedel från tredje land inom deras territorier endast sker med särskilt tillstånd. I Sverige är det Läkemedelsverket som utfärdar sådana tillstånd.

Varken i svensk läkemedelslagstiftning eller i EU:s lagstiftning eller riktlinjer rörande GMP för läkemedel uppställs några krav på tillverkning eller import i syfte att skydda den yttre miljön. Frågor om miljöhänsyn vid tillverkning av läkemedel saknar därför i dagsläget relevans för beviljande av tillverkningstillstånd, och sådana aspekter kan därför inte heller läggas till grund för återkallande av redan beviljade tillstånd.

Tillverkningstillstånd enligt EU:s miljölagstiftning

Industriell tillverkning inom olika verksamheter som kan ha betydande miljöpåverkan kräver tillstånd enligt den på europanivå harmoniserade miljölagstiftningen.

Vid tillståndsgivning ska en rad faktorer vägas in, t ex ska den aktuella lokaliseringen anses vara lämplig för ändamålet och olika åtgärder ska vidtas för att begränsa miljöpåverkan.

Två viktiga principer som ska tillämpas är Polluter Pays Principle, dvs. att ansvaret för att begränsa förorening vilar på den i vars verksamhet förorening uppstår, och försiktighetsprincipen; en verksamhetsutövare ska välja det säkra alternativet före det osäkra vid en åtgärd, om åtgärden kan innebära skada för människors hälsa eller miljö.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp, industriutsläppsdirektivet (IED) är ett minimidirektiv, vilket innebär att medlemsstaterna har rätt att införa eller behålla strängare, men inte mildare, krav än de som följer av direktivet. Målet i direktivet är att begränsningsvärden för utsläpp ska bygga på bästa tillgängliga teknik (Best Available Techniques-BAT). Denna princip innebär användning av den etablerade teknik som är mest effektiv för att uppnå en hög skyddsnivå för miljön som helhet och som kan tillämpas inom den berörda branschen på ett ekonomiskt och tekniskt genomförbart sätt med beaktande av kostnader och nytta.

BAT för en aktuell industrisektor beskrivs i en BREF (referensdokument för bästa tillgängliga teknik) som uppdateras inom EU enligt ett fastsällt schema. De verksamheter som berörs är industrier inom energisektorn, metall- och mineralindustri, kemisk industri, avfallshantering och annan verksamhet såsom massa- och pappersindustri, livsmedelsindustri och stora anläggningar med djurhållande verksamhet m.fl.

Miljölagstiftningen såväl i Sverige som inom EU, möjliggör att det vid tillståndsprövning av läkemedelsindustrier kan ställas krav på vad som släpps ut från anläggningarna.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies