Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag

Huvudansvarig: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) (tidigare SBU)

Inledning


Projektets syfte är att förbättra överförbarheten av data från randomiserade kliniska studier (RCT) till uppföljning av läkemedels behandlingseffekt i klinisk vardag samt att projektet ska bidra till bättre bedömningar av läkemedels kostnadseffektivitet över tid.

Att förbättra kvaliteten på och användbarheten av data från kliniska register kan också i ett större perspektiv förbättra Sveriges position och attraktivitet som land för innovativt utvecklings- och uppföljningsarbete på läkemedelsområdet.

I projektets första del har SBU genom litteratursökningar identifierat en metod för att möjliggöra användning av data från kliniska studier som referens vid uppföljning av läkemedels behandlingseffekt i klinisk vardag. Projektets mål för denna andra del är att testa den metod som kommit fram i projektets första del på två läkemedel.

Strategiska områden 

Projektet relaterar i högsta grad till det strategiska området uppföljning men även till området värdering av kunskap och evidens.

Samverkande aktiviteter

Aktiviteten kopplar till flera pågående och tidigare aktiviteter; bl.a. 2.2 uppföljning av ordnat införande, 1.3 strukturerad läkemedelsinformation och 1.7 förbättrad läkemedelsinformation.

Samarbetsytor

SBU, Läkemedelverket, SKL, Läkemedelsindustriföreningen (LIF)

Genomförandeplan

Aktiviteten är inriktad på att praktiskt genomföra två pilotstudier med utgångspunkt i det arbete som SBU bedrivit. Genomförandet kommer att kräva samarbete mellan flera aktörer samt kvalitetsregisterägarna, akademiska forskare och enskilda läkemedelsföretag som äger data från de aktuella kliniska studierna.

Avsikten är att utvärdera den identifierade metodens användbarhet, identifiera relevanta datakällor (exempelvis kvalitetsregister), säkerställa att data kan och får användas i det syfte som gäller för piloterna samt att fastställa vad datakällorna behöver innehålla för att det ska vara möjligt att göra en tillförlitlig värdering av överförbarhet. 

Två pilotstudier bör kunna genomföras där den ena potentiellt kan knytas till cancerområdet där många nya läkemedel kommer fram med förhållandevis begränsade data från kliniska studier. Det är viktigt att de läkemedel som väljs ut för pilotprojekt kännetecknas av att det främst är skillnader som metoden kan hantera som finns mellan prövning och praxis.

Statusrapportering hösten 2016 (Handlingsplan NLS 2016)

Arbetet i expert- och referensgrupp har fortskridit. Den vetenskapliga litteraturen har genomsökts och flera potentiellt användbara metoder som bygger på olika statistiska principer har identifierats. Metoderna och deras användbarhet kommer att beskrivas. Etiska problem med användningen av metoderna och dess konsekvenser kartläggs. Sort fokus läggs på att göra rapporten läsbar trots att ämnet har hög komplexitet. Under hösten förbereds också en smidig överlämning så att projektet har möjlighet att fortsätta i nästa fas som innebär en pilotstudie där metoderna testas.

Statusrapportering 2017

Uppdraget har överlämnats till TLV som har etablerat en arbetsgrupp för en pilotstudie vilka nu arbetar med att ta fram en projektplan. Med utgångspunkt i SBUs arbete har diabetes identifierats som ett tänkbart terapiområde vilket föranlett att TLV även har inlett samarbete med Västra Götalandsregionen (VGR) och Nationella Diabetesregistret (NDR). Arbete pågår med att identifiera möjliga läkemedel för pilotstudien. Ett flertal hypoteser kring läkemedel finns och för dessa har en första kontakt tagits med relevanta läkemedelsföretag. En mer grundlig inventering av vilka data/ vilken information som krävs för piloten och vilka som kommer att finnas tillgängliga planeras för den tidiga hösten.


 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies