Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Huvudansvariga: Sveriges Kommuner och Landsting (tidigare Läkemedelsverket)

Inledning

Aktiviteten handlar om att förbättra biverkningsrapporteringen från hälso- och sjukvården med målet att skapa ett elektroniskt system som möjliggör direktrapportering från journalsystem till Läkemedelsverket. Målet är att sjukvårdspersonal som ska rapportera en misstänkt biverkning ska ha funktionen i sitt journalsystem och grunduppgifter ska fyllas i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och undvika felregistreringar.

Rapporteringen blir enklare och mer tidseffektiv, kvaliteten blir högre och det skapas förutsättningar för sjukvården att utöka sin rapportering och för återkoppling från Läkemedelsverket tillbaka till rapportören. Det är viktigt med en förbättrad och ökad biverkningsrapportering både för uppföljning av läkemedel efter godkännandet och för kunskap om de läkemedel som används. Läkemedelssäkerhet och biverkningsrapportering är några av förutsättningarna för ökad patientsäkerhet.

En förstudie genomfördes under mars−maj 2016. Innan beslut om en pilot i nästa steg genomfördes en intressentundersökning i form av en enkät till samtliga landsting. En sammanställning av landstingens svar ligger till grund för en rekommendation om fortsatt inriktning.

Strategiska områden

Aktiviteten kopplar främst till det strategiska området uppföljning.

Samverkande aktiviteter

Ingen direkt samverkande aktivitet för närvarande.

Samarbetsytor

SKL, Inera, Läkemedelsverket, Landstinget i Uppsala län.

Genomförandeplan

Under 2017 kommer den andra fasen av arbetet att inledas. I denna fas ingår systemutveckling och pilotdrift inom ett landsting (landstinget i Uppsala län), samt utvärdering av pilot. Med skarp pilot avses klinisk test med elektronisk biverkningsrapportering från vårdsystem till mottagande system hos Läkemedelsverket. En viktig del i aktiviteten är att se över möjligheten för Läkemedelsverket att återkoppla bedömning och annan relevant information till den som rapporterat en misstänkt biverkning.

Statusrapportering hösten 2016 (Handlingsplan NLS 2016)

Förstudien genomfördes enligt plan under mars-maj 2016 och redovisades för Socialdepartementet som var positiva till slutrapporten. Innan beslut fattas om nästa steg fick SKL/Inera AB vid redovisningen av slutrapporten i uppdrag att göra en intressentundersökning i form av en enkät till samtliga regioner/landsting för deras möjligheter att införa Sebra och för sannolik tidplan. Enkätsvaren kommer att ligga till grund för Social­departementets beslut om att påbörja Fas 2 (se ovan, Genomförandeplan).Inera har sammanställt landstingens svar och håller tillsammans med SKL på att ta fram ett underlag med en rekommendation om fortsatt inriktning

Statusrapportering 2017

Fas 2 har påbörjats på Inera med viss förskjutning i förhållande till projektplanen från 2016, men beräknas avslutas inom 2018 enligt plan.
Planerade leveranser kan sammanfattas på följande sätt:

  • nytt system för att underlätta biverkningsrapportering, SEBRA (förkortning för Sjukvårdens Elektroniska BiverkningsRApportering)
  • nytt tjänstekontrakt tas fram för att kunna skicka biverkningsrapporter till Läkemedelsverkets system, enligt arkitektur för nationell e-hälsa.
  • förvaltning av både SEBRA och det nya tjänstekontraktet kommer etableras på Inera under projektet. 

Ineras projekt är mer tekniskt inriktat. I två parallella projekt så driver Region Uppsala samt Läkemedelsverket verksamhets- och införandefrågor.

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies