Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel

Huvudansvarig: Läkemedelsverket

Konceptet stegvist godkännande syftar till att patienter med de mest uttalade medicinska behoven snabbare ska få tillgång till nya, innovativa läkemedel genom ökad samverkan mellan berörda aktörer.

Sammanfattning

Projektet är en fortsättning på den tidigare strategiaktiviteten Stegvist godkännande, men hänger också intimt samman med Ordnat införande och Ordnat införande och strukturerad uppföljning. Bland de nya föreslagna strategiaktiviteterna finns kopplingar framför allt till ”Uppföljning av ordnat införande” som Vårdanalys kommer att ansvara för och SBUs aktivitet om ”Metoder för överförbarhet av data från RCT till uppföljning av läkemedels behandlingseffektivitet i klinisk vardag".

Samarbetsytor

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Landstingen, Läkemedelsindustriföreningen och patientföreträdare som till exempel Patientnämnden. Beroende på valet av pilotprojekt kan Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, registerhållare och sektioner inom Svenska Läkaresällskapet och utvalda ytterligare patientföreträdare behöva involveras.

Aktivitetens målsättning

Hur förväntas aktiviteten bidra till en förbättrad tillgång till en viss behandling?
En fortsatt utveckling av konceptet och ökad samverkan mellan aktörerna förväntas generellt förkorta ledtiden från klinisk utveckling till och med introduktion i klinisk praxis och därmed bidra till förbättrad tillgång till behandling.

Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än verkligt behov?
En tidig dialog under den kliniska utvecklingen mellan aktörerna är en viktig princip i konceptet. Patienter, profession och betalare får därigenom en bättre förutsättning att påverka och styra utvecklingen mot verkligt behov.

Genomförandeplan

Konceptet adaptive pathways förväntas fortsätta utvecklas under de kommande åren, där olika möjligheter till prospektivt planerade utvecklings-, introduktions- och uppföljningsprogram kan utvecklas gemensamt. Under 2016 fortsätter arbetet med de prioriterade pilotprojekten och möjligheter för att attrahera projekt till Sverige identifieras och utvärderas. I arbetet ingår också att identifiera och vid behov förbereda relevanta aktörer för den nationella samverkan som krävs för utveckling,introduktion och uppföljning av utvalda/identifierade projekt.
Projektorganisationen bygger vidare på organisationen för den tidigare NLS aktiviteten 6.6 och ettförsta styrgruppsmöte är planerat den 7 april.
För att belysa hur Sverige är rustat för att ta emot och delta i utveckling, introduktion och uppföljningav nya läkemedel och identifiera utmaningar och åtgärdsförslag på utmaningar anordnas en workshop med relevanta aktörer den 14 april 2016. Som exempel används Alzheimers sjukdom.
Regeringsuppdraget ska redovisas till regeringskansliet senast 31 oktober 2016. Fortsatta planeradeaktiviteter under hösten kommer att presenteras i rapporten.

 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies