Nationell aktörssamverkan för möjlighet till tidig dialog vid utveckling och introduktion av nya läkemedel (tidigare Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel)

Huvudansvarig: Läkemedelsverket

 

Inledning

För att ta tillvara kunskap, erfarenheter och slutsatser från tidigare aktiviteter inom strategin för Behovsanpassad utvecklingsväg och Ordnat införande behöver den nationella samverkan mellan berörda aktörer ytterligare utvecklas. Ur ett läkemedelslivscykelperspektiv behövs det möjlighet för aktörssamverkan redan tidigt i utvecklingsprocessen.

Under våren 2016 genomfördes en workshop inom dåvarande aktivitet 2.1, där berörda nationella aktörer samlades kring ett konkret utvalt sjukdomsområde, Alzheimers sjukdom, för vilket en ny typ av sjukdomsmodifierande läkemedelsbehandling kan bli aktuell inom några år. Workshopen belyste tydligt behovet av en tidig dialog mellan aktörerna under tidig fas av läkemedelsutveckling vid speciellt omdanande terapiframsteg. 

Ur ett processperspektiv vore det en fördel om den operativa delen av även sådan tidig dialog kunde kopplas till de etablerade processerna inom Ordnat införande, inklusive Horizon scanning. Som ett första förberedande steg behövs därför nu en processmodellering och behovsinventering fokuserat på tidig dialog under läkemedels utvecklingsprocess.

Målsättningen är att leverera ett i samråd framtaget förslag till samverkansplattform för berörda nationella aktörer. Plattformen ska

  • ge en övergripande processbeskrivning för nationell aktörssamverkan, i relation till det europeiska samarbetet,
  • beskriva aktörernas medverkan i processen och identifiera möjligheter att ytterligare stärka patientperspektivet,
  • beskriva bl.a. hur signaler från Behovsanpassad utvecklingsväg eller motsvarande kan förmedlas och länkas till Ordnat införande-processen med Horizon scanning,
  • beskriva hur tidiga signaler om viktiga utvecklingsområden kan fångas upp och ge förslag till ämnesområden för aktörssammansatt tidig dialog,
  • synliggöra möjligheterna, och begränsningarna, för nationella aktörer att bidra i de relevanta europeiska processerna på Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),
  • ge möjlighet att belysa nationella aktörers behov för att tydligare kunna bidra i EU-samarbetet, samt
  • ha primärt fokus på tidig dialog kring utveckling av nya terapiprinciper  men möjligheten att också hantera enskilda produkter i nationell tidig dialog.

Målsättningen med aktiviteten är bl.a. att Sverige ska få en ökad förmåga att genom nationell samverkan hålla vägen för nya läkemedel till patient så kort som möjligt. Samverkansplattformen för tidig dialog ska även öka förutsättningarna för proaktivitet genom att tidigt kunna identifiera utmaningar och behov såsom betydande strukturella utmaningar för sjukvården men också för övriga berörda aktörer samt att identifiera lösningsförslag.

Strategiska områden

Aktiviteten ansluter till samtliga tre strategiska områden.

Samverkande aktiviteter

Ordnat införande och uppföljning av effekt, säkerhet och kostnadseffektivitet inom andra aktiviteter.

Samarbetsytor

Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i första hand men i nära samarbete med LIF. Socialstyrelsen och övriga myndigheter är också viktiga samarbetsparter. Den fortsatta modellutvecklingen behöver dessutom involvera patientrepresentanter samt de strukturer som finns inom landstingens Samverkansmodell för Ordnat införande, med Horizon scanning och uppföljningsgrupper.

Genomförandeplan

Aktiviteten är till sin karaktär i ett förberedande skede. I ett första förberedande steg tas ett förslag till samverkansplattform för tidig dialog fram av Läkemedelsverket med stöd av TLV och SKL. Arbetet baseras på bl.a. erfarenheter av genomförda workshops, samverkan vid ordnat införandeprocessen och av samverkan kring utvalda projekt för Behovsanpassad utvecklingsväg inom EMA. Modellen utvecklas och förankras i dialog med övriga aktörer, och vid behov myndigheter.

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies