Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde

Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten

Inledning

Syftet med aktiviteten är att se till att antibiotika av särskilt värde finns tillgängliga för patienter med svårbehandlade infektioner och att de används ansvarsfullt.

Problemet med att kombinera tillgänglighet av nya effektiva antibiotika med en önskan om en kontrollerad restriktiv användning har uppmärksammats. Med anledning av en tilltagande resistensproblematik finns även behov av vissa äldre antibiotika där tillgängligheten idag sviktar nationellt på grund av restnoteringar eller att de inte är godkända i Sverige. Ett förslag behövs därför på en eller flera modeller för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga i Sverige.

Målet med aktiviteten är att föreslå en eller flera modeller för att tillgängliggöra och säkerställa ansvarsfull användning av antibiotika av särskilt värde för svårbehandlade infektioner i Sverige. Modellen bör inkludera kontinuerlig bevakning av behov och tillgång för att kunna definiera vilka antibiotika som ska ingå i sådana strukturer. Det gäller både nya antibiotika på den svenska marknaden samt äldre antibiotika där tillgängligheten i dag är otillräcklig. Modellen eller modellerna ska utformas så att risken för resistensutveckling minimeras samtidigt som bästa möjliga vård möjliggörs för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier.

Strategiska områden

Aktiviteten berör främst det strategiska området uppföljning.

Samverkande aktiviteter

Eftersom aktiviteten rör användning av gamla antibiotika samverkar den till viss del med aktivitet 3.1 utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning.

Samarbetsytor

Folkhälsomyndighetens uppdrag om att utarbeta modeller för att säkerställa tillgängligheten till antibiotika ska genomföras i samverkan med TLV. Där så bedöms lämpligt och relevant av myndigheterna, ska de också medverka till utvecklingsarbete som bedrivs inom industrin med liknande syfte som uppdraget. Samråd ska också ske med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, SKL, NT-rådet, Referensgruppen för antibiotikafrågor och Programråd Strama. I ett förberedande deluppdrag har Folkhälsomyndigheten och TLV genomfört en förstudie av förutsättningarna för att i praktiken testa en ersättningsmodell som tagits fram och presenterats av Läkemedelsindustriföreningen i syfte att säkerställa tillgänglighet till vissa essentiella antibiotika.

Genomförandeplan

 Folkhälsomyndigheten har, i samarbete med TLV, fått i uppdrag av regeringen att utforma förslag till en eller flera modeller för hur nya antibiotika, samt äldre antibiotika där den nationella tillgängligheten är otillräcklig, kan göras tillgängliga i Sverige. Uppdraget omfattar modeller för: kontinuerlig bevakning av behov och kommande tillgång för att specificera vilka antibiotika som ska inkluderas, lagerhållning och distributionsvägar, ansvarsfull användning, och uppföljning av förbrukning. Dessutom ska myndigheterna ta fram underlag för att säkerställa tillgänglighet till de berörda läkemedlen samt utarbeta system för utvärdering av effekterna av föreslagna modeller. Uppdraget ska slutrapporteras till Socialdepartementet senast den 1 december 2017.

Statusrapportering hösten 2016 (Handlingsplan 2016)

Folkhälsomyndigheten har fått ett regeringsuppdrag angående tillgänglighet till antibiotika med syfte att utforma förslag till en eller flera modeller för hur nya antibiotika, samt äldre antibiotika där nationella tillgängligheten är otillräcklig, kan göras tillgängliga i Sverige. Detta under former där risken för resistensutveckling minimeras samtidigt som bästa möjliga vård möjliggörs för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier. Följande delmål har satts upp: Utarbeta en modell för kontinuerlig bevakning av behov och kommande tillgång för att specificera vilka antibiotika som berörs och ska inkluderas i modellen. 

  1. Ta fram underlag, inklusive ekonomiska ersättningsmodeller, för att säkerställa tillgänglighet till essentiella antibiotika. 
  2. Identifiera behov av samt utarbeta modeller för lagerhållning och distributionsvägar som säkerställer tillgängligheten till antibiotika av särskilt medicinskt värde. 
  3. Utarbeta modeller för ansvarsfull användning av nya och essentiella antibiotika. 
  4. Utarbeta system för uppföljning. 

Folkhälsomyndigheten har även genom ett preciserande regeringsuppdrag fått i uppdrag att i samverkan med TLV analysera förutsättningar av relevans för att i praktiken kunna testa en ny ekonomisk ersättningsmodell som presenterats av Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Förutsättningar som ska analyseras omfattar t.ex. juridiska och finansiella aspekter, liksom ansvarsfördelning mellan statliga myndigheter samt mellan stat och landsting. 

Arbetet med uppdragen pågår och genomförs i samverkan med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) samt i samråd med Läkemedelsverket och SKL. 

Statusrapportering våren 2017

Regeringsuppdraget innehåller följande delmål: 

  1. Utarbeta en modell för kontinuerlig bevakning av behov och kommande tillgång för att specificera vilka antibiotika som berörs och ska inkluderas i modellen. 
  2. Ta fram underlag, inklusive ekonomiska ersättningsmodeller, för att säkerställa tillgänglighet till essentiella antibiotika. 
  3. Identifiera behov av samt utarbeta modeller för lagerhållning och distributionsvägar som säkerställer tillgängligheten till antibiotika av särskilt medicinskt värde. 
  4. Utarbeta modeller för ansvarsfull användning av nya och essentiella antibiotika. 
  5. Utarbeta system för uppföljning. 

Sammanställning av rapport för regeringsuppdraget om tillgänglighet till antibiotika pågår i samverkan med TLV. Uppdraget skall slutredovisas 1 december 2017. 

Folkhälsomyndigheten redovisade 1 december 2016 ett preciserande regeringsuppdrag där man i samverkan med TLV analyserade förutsättningar för att i praktiken kunna testa en ny ekonomisk ersättningsmodell som presenterats av Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Myndigheterna rekommendation var att LIF:s förslag till ersättningsmodell med nuvarande utformning inte bör testas i ett pilotprojekt då juridiska och finansiella förutsättningar är svaga eller saknas helt och att avvakta med vidare åtgärder tills huvuduppdraget rapporterats. 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies