Medicinteknik

Läkemedelsverkets information om medicinteknik

Det här nyhetsbrevet är främst riktat till dem som arbetar i företag som tillverkar, handlar med, eller på annat sätt hanterar medicintekniska produkter. Nyhetsbrevet innehåller nyheter som har publicerats på vår webbplats och annan information som vi hoppas är relevant för målgruppen.

3 februari 2020
Registrering enligt MDR - I väntan på Eudamed; Nytt regelverk på remiss för inhämtande av synpunkter; Efter den 26 maj 2020 är det inte tillåtet med reprocessing och återanvändning av engångsprodukter; Ny blankett vid rapportering av tillbud - Manufacturer Incident Report; Inga drastiska följder av Brexit; Mötesplan för MDCG och dess undergrupper publicerad; Delta som observatör i arbetsgrupp om MDR-produkter med estetiska eller andra icke-medicinska ändamål; Nya vägledningar för MDR; Rättelserna till MDR och IVDR publicerade; FSN - Medicinteknisk säkerhetsinformation.

20 december 2019
Rättelse av övergångstid i MDR; Implementationen av MDR och IVDR diskuterat i Europeiska Rådet; Nya vägledningar under publicering; Nya anmälda organ; Marknadskontrollprogram för medicinteknik 2020

28 november 2019
EUDAMED - Status och uppdateringar; Nya anmälda organ; Vägledningar för MDR/IVDR; Olyckor, tillbud och allvarliga händelser; FSN - Medicinteknisk säkerhetsinformation.

31 oktober 2019
EUDAMED är inte på plats i maj 2020; Brexit uppskjutet; Hur hittar man alla regelverk hos EU?; Publicerade vägledningar för MDR och IVDR; Frågor och svar om övergångstider från CAMD; Utfärdande enheter för UDI har publicerats; Fem anmälda organ; Olyckor, tillbud och allvarliga händelser; Delta i EU-kommissionens expertpaneler enligt MDR och IVDR; Vägledning från EMA kring medicinteknik; FSN - Medicinteknisk säkerhetsinformation.

 
 

Prenumerera på nyheter om medicinteknik. När den första utgåvan kommer får du den automatiskt.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies