Frågor och svar om parabener som konserveringsmedel i kosmetika och hygienprodukter

Nedan följer vanliga frågor och svar om parabener som konserveringsmedel i kosmetiska produkter. I texten används INCI-namnen (på engelska) för ämnena för att göra det tydligt att jämföra med ingrediensförteckningen.

Vad är parabener?

Ämnesgruppen parabener är konserveringsmedel som under lång tid har använts i kosmetiska produkter. De förekommer även i livsmedel (methyl- och ethylparaben är godkända livsmedelstillsatser) och i läkemedel.
Det gemensamma för gruppen parabener är den kemiska grundstrukturen bensoesyra, ett ämne som finns naturligt i växter. Parabener är ett samlingsnamn för parahydroxibensoesyra (eller 4-hydroxibensoesyra) och olika estrar av parahydroxibensoesyra. ”Förnamnet”, till exempel methyl och propyl anger med vilken annan molekyl estern har bildats. Methylparaben har den minsta strukturen, och storleken ökar på skalan ethylparaben – propylparaben – butylparaben.

Varför behövs konserveringsmedel, som t ex parabener?

Någon form av konservering är nödvändig i de flesta kosmetiska produkter för att undvika att tillväxt av bakterier, jäst och mögel sker i produkterna. En sådan tillväxt kan orsaka hälsorisker för användarna. Läkemedelsverket tycker att det är mycket viktigt att det finns konserveringsmedel som kan användas i kosmetiska produkter som innebär låg hälsorisk för användarna.
Vanliga konserveringsmedel i kosmetiska produkter vid sidan av parabener är phenoxyethanol, sodium benzoate och potassium sorbate.
Poängen med att använda olika parabener som konserveringsmedel är att de har varierande löslighet i vatten respektive fetter och därför passar för olika behov med hänsyn till produkternas sammansättning.

Vilka regler gäller för parabener idag?

Parabenerna står på listan över tillåtna konserveringsmedel som får användas i kosmetiska produkter (Bilaga V till förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter). Under ämneskod 12 och 12a i listan finns följande tillåtna parabener 4-hydroxybenzoic acid, methylparaben, ethylparaben, propylparaben och butylparaben och deras salter. I figur 1 presenteras en historisk överblick av hur reglerna har utvecklats för dessa ämnen.

Figur 1. En överblick av regelutvecklingen för parabener inom EU.

Från och med 16 oktober gäller ändrade EU-regler för propyl- och butylparaben så att de maximalt tillåtna halterna sänks och att användningen i barnprodukter (0-3 år) begränsas. Anledningen till regeländringen är ämnenas misstänkta hormonstörande effekter varför en extra säkerhetsmarginal behövs för att användningen ska vara säker. Dessa regler har övergångsbestämmelser som säger att produkter som släpps ut för första gången på EU-marknaden ska uppfylla reglerna från och med den 16 april 2015. Produkter som redan tillhandahålls (distribueras) ska uppfylla reglerna från och med den 16 oktober 2015.
Beslut har också fattats på EU-nivå om att förbjuda användningen av isopropylparaben, isobutylparaben, pentylparaben, phenylparaben och benzylparaben eftersom den vetenskapliga kommittén, på grund av otillräckliga data, inte kunnat utvärdera om de kan användas säkert. Dessa förbud har trätt i kraft och övergångsbestämmelserna säger att produkter som släpps ut för första gången på EU-marknaden ska uppfylla reglerna från och med den 30 oktober 2014. Produkter som redan tillhandahålls (distribueras) ska uppfylla reglerna från och med den 30 juli 2015.
De ursprungliga reglerna för methyl- och ethylparaben kvarstår och ämnena är utvärderade som säkra.
Läs mer om reglerna om parabener i avsnitt 4.3 av Läkemedelsverkets rapport från ett regeringsuppdrag.

 Behov och förutsättningar för nationella regler för användningen av propyl- och butylparaben i kosmetiska produkter

Jag har läst att användningen av parabener ökar, stämmer det?

Under de senaste fem åren har utvecklingen i kosmetikabranschen snarare gått mot att ersätta parabener i kosmetiska produkter med andra typer av konserverande ämnen. Detta på grund av debatten om parabeners eventuella skadeverkningar som förts. Enligt en färsk enkätundersökning används inte propyl- och butylparaben i de flesta kosmetiska produkter som är avsedda för barn (0-3 år) i Sverige.

Jag har hört att man kan bli allergisk mot parabener, stämmer det?

Ja, man kan bli allergisk mot parabener, men det är mycket ovanligt. Parabenerna anses tillhöra de konserveringsmedel som har låg allergipotential, eftersom de under sin mångåriga användning konstaterats orsaka färre fall av allergier än ett flertal andra konserveringsmedel som används i kosmetiska produkter.

Vilka hälsofaror med parabener handlar debatten om?

Den hälsorisk med propyl- och butylparaben som diskuterats under en längre tid gäller påverkan av kroppens hormonella system (även kallad hormonstörande effekt eller endokrin effekt). En särskild vetenskaplig expertgrupp inom EU (SCCS) arbetar med att kontinuerligt granska de studier och tester som forskare och industrin genomför med parabener för att bedöma om användningen i kosmetiska produkter kan innebära hälsorisker. Internationella och EU gemensamma kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen finns inte fastställda ännu vilket försvårar ställningstagandet för när ett ämne bedöms ha dessa egenskaper eller inte. SCCS tar därför till stora säkerhetsmarginaler i sina bedömningar för att säkra upp för denna osäkerhet.

Är parabener säkra i kosmetika- och hygienprodukter?

Expertgruppen inom EU har kommit fram till att de vanligaste parabenerna, methylparaben och ethylparaben är säkra att använda i kosmetiska produkter. I denna bedömning har även hormonstörande effekter vägts in. Däremot har det funnits en större osäkerhet kring propylparaben och butylparaben och därför har EU-reglerna skärpts med sänkt maximal halt och med vissa begränsningar i användningen i barnprodukter (0-3 år) . Med dessa skärpta villkor anser expertgruppen inom EU och Läkemedelsverket att propyl- och butylparaben är säkra att använda som konserveringsmedel i kosmetiska produkter.

Är parabener farliga för miljön?

I dagsläget anser Läkemedelsverket att parabener inte utgör en fara för miljön. Detta ställningstagande grundar sig på de undersökningar som gjorts av parabenernas ekotoxikologiska egenskaper samt mätningar av förekomsten av parabener i miljön i förhållande till de mängder som skulle kunna orsaka endokrina effekter.
De parabener som används i kosmetiska produkter (och läkemedel) bryts ned snabbt i reningsverk och naturen till ämnen som inte har endokrina effekter eller andra miljöstörande egenskaper, därför är sannolikheten låg att de förekommer i större mängder i miljön. Detta bekräftas av undersökningar i Sverige och flera andra länder där man funnit att mängderna som förekommer i miljön och organismer är avsevärt lägre än den mängd som ger hormonstörande effekter. Parabener har dessutom förhållandevis låg akut giftighet för vattenlevande organismer och låg potential att bioackumuleras, det vill säga anrikas i näringskedjan.

Vad anser Läkemedelsverket om parabener i kosmetika- och hygienprodukter?

Läkemedelsverket anser att methyl- och ethylparaben är säkra att använda i kosmetiska produkter enligt nuvarande haltbegränsningar. Läkemedelsverket anser också att förändringarna i EU-reglerna för propyl- och butylparaben säkrar användningen av dessa två ämnen i kosmetiska produkter.

 
 

Relaterad information

 Behov och förutsättningar för nationella regler för användningen av propyl- och butylparaben i kosmetiska produkter

Förordning (EU) 358/2014 (Förbud mot isopropylparaben, isobutylparaben, pentylparaben, phenylparaben och benzylparaben)

Förordning (EU) 1004/2014 (Begränsning av propyl- och butylparaben)

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies