Säkerhetsdetaljer på förpackningar

Läkemedelsförpackningar ska ha en unik tvådimensionell kod (2D-kod) och en säkerhetsförsegling. Säkerhetsdetaljerna gör det möjligt att spåra förpackningen och se om den har varit öppnad.

Den unika koden för varje förpackning lagras i en databas. Den som lämnar ut ett läkemedel, till exempel ett apotek, ska kontrollera säkerhetsförseglingen och att förpackningen finns i databasen.

Liggande svart rektangel med bokstäver samt QR-kod

Reglerna om säkerhetsdetaljerna införs i hela EU och syftar till att göra hanteringen av läkemedel ännu säkrare. Reglerna gäller bara läkemedel för människor.

Kod och försegling

Säkerhetsdetaljerna, som ska se likadana ut i hela EU, består av två delar. Den ena delen är en säkerhetsförsegling som gör det möjligt att se om förpackningen har varit öppnad. Den andra delen är en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell kod (2D-kod) som innehåller information om utgångsdatum, satsnummer och en unik kod för varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpackning ska göras i samband med att kund/patient får läkemedlet expedierat.

Den som lämnar ut ett läkemedel till allmänheten, till exempel ett apotek, ska först kontrollera att säkerhetsförseglingen inte är bruten och om förpackningen finns i databasen. När läkemedlet sedan lämnas till kunden ska förpackningen avaktiveras i systemet.

Om förpackningen inte finns i databasen kan det vara ett tecken på att förpackningen är förfalskad. Om systemet signalerar att en förpackning inte finns med i databasen måste alltid denna signal utredas innan läkemedlet kan lämnas ut till patient/kund, för att säkerställa att det inte rör sig om en förfalskad förpackning.  Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari 2019 behöver inte ha säkerhetsdetaljer och kan fortsätta säljas.

På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med dessa frågor och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS).

e-VIS

e-VIS är den svenska icke kommersiella förening som bygger upp och driver Swedish Medicines Verification System (SMVS). Medlemmar i föreningen är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna i Sverige AB och Läkemedelsdistributörsföreningen.

 e-VIS

EMVO

EMVO är en icke vinstdrivande organisation som genom European Medicines Verification System (EMVS) på europeisk nivå ska arbeta för att regelverket om säkerhetsdetaljer genomförs. EMVO följer lagstiftningen och säkerställer genomförandet av ett fungerande, säkert, driftskompatibelt och kostnadseffektivt system i hela Europa.

 EMVO

 

 Krav på förpackningar

 Avaktivering

 Frågor och svar

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies