Krav på säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

Angående införande av den unika identitetsbeteckningen på mock-ups för produkter godkända via nationell, ömsesidig eller decentral procedur.

Märkningstexten

  • Märkningstexten ska uppdateras enligt senaste QRD-mall så snart som möjligt. För de produkter som i dagsläget inte har en godkänd märkningstext ska en märkningstext, i enlighet med QRD- mall, skickas in för godkännande så snart som möjligt.
  • Uppdatering av märkningstext kan göras i samband med andra ändringsärenden som berör produktinformationen eller som ett separat ärende enligt artikel 61(3).
  • För produkter godkända via den ömsesidiga eller decentrala proceduren ska uppdateringen av märkningstexten ske via en gemensam procedur innan den svenska märkningstexten kan uppdateras.
  • Det rekommenderas att märkningstexten uppdateras med avseende på rubrik 17 ("Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.") och 18 ("PC, SN") i senaste QRD-mallen innan implementering och inskick (enligt nedan) sker av mock-ups. Det är dock även möjligt att först implementera på mock-ups och senare, när så är lämpligt, uppdatera QRD-mallen.
  • Notera att säkerhetsdetaljerna ska vara införda på både märkningstext och mock-ups senast det datum som anges enligt Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 dvs. senast 2019-02-09.

Ovanstående är ej relevant för parallellimporterade läkemedel. För dessa produkter finns inga märkningstexter.

Vad kan skickas in enbart för kännedom och vad måste skickas in för godkännande?

Kriterier för att få skicka in mock-ups för kännedom

  • Den fysiskt läsbara informationen och 2D-kod (eller enbart 2D-kod om förpackningen är tillräckligt liten*) får inte placeras på framsidan av förpackningen.
  • Den fysiskt läsbara informationen och 2D-kod (eller enbart 2D-kod om förpackningen är tillräckligt liten*) får placeras på en sido-, topp- eller bottenpanel.

              - Befintlig text på sido-, topp- eller bottenpanel 
                där ovanstående information placeras, får tas bort under
                förutsättning att den redan finns angiven på annan panel på
                förpackningen eller kommer med i den fysiskt läsbara
                informationen (såsom batch, utgångsdatum)

  • Textstorlek på befintlig informationstext får inte minskas.
  • Befintliga texter, bilder och/eller layout får inte flyttas eller förändras, annat än det som beskrivs ovan.
  • Befintlig EAN-kod, med bibehållen placering, får behållas på förpackningen. Notera att EAN-koden måste överensstämma med produktkoden i den fysiskt läsbara informationen och 2D-koden.
  • Införandet i produktion behöver inte göras inom 6 månader som anges § 27 i LVFS 2005:11 utan kan göras senare. Notera att det dock ska vara infört senast det datum som anges enligt Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 dvs. senast 2019-02-09.

*se Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

Praktisk information

  • Mock-ups för kännedom skickas elektroniskt till ric@mpa.se. I inskicket anges tydligt vad ärendet gäller.
  • Mock-ups ska även skickas in för kännedom i de fall som ingen skillnad mot tidigare godkänd mock-up kan visas pga. att informationen tilltrycks online med samma placering som tidigare använts. I de fall ingen visuell skillnad kan visas på själva mock-upen ska en beskrivning av vilken information och var denna information kommer att placeras anges. Detta kan exempelvis markeras vid sidan av mock-upen i PDF-filen
  • Generella frågor om serialisering skickas till registrator@mpa.se med en tydlig information om vad frågan gäller.
  • Serialiseringsfrågor som avser redan inskickade ärenden skickas till ric@mpa.se
  • När mock-ups inte uppfyller kriterier för att få skickas in för kännedom, ska de skickas in för granskning och godkännande som ett separat ärende enligt artikel 61(3) respektive som en parallellimport-ändring (för parallellimporterade läkemedel) till ric@mpa.se.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies