Anmälan och avgifter

Kosmetikaregistret CPNP

EU-kommissionen har ett kosmetikaregister, Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Det gäller för samtliga medlemsländer i EU/EES.

I CPNP registreras bland annat produktens fullständiga namn och vem som är ansvarig person för produkten. Även en så kallad ramformulering för produktens innehåll registreras och i vissa fall mer exakta uppgifter om innehållet så att CPNP kan användas av giftinformationscentraler.

Anmälan till CPNP är inte samma sak som ett godkännande eller ett tillstånd för en produkt. Det är en registrering som visar att produkten finns på EU‍-‍marknaden och vem som är ansvarig för den.

Anmälan till CPNP

• Det är antingen den som är ansvarig person, eller den som ä distributör som själv översätter produktmärkning, som är skyldig att anmäla produkter till CPNP.
• Anmälan till CPNP ska göras innan produkterna börjar säljas.
• Vid import av kosmetiska produkter till EU/EES är varje importör ansvarig person som ska anmäla sina importerade produkter till CPNP.

Produkter som importerats till EU/EES kan alltså vara anmälda flera gånger i CPNP av olika ansvariga personer. Anmälan av kosmetiska produkter till CPNP görs elektroniskt.

Avgifter till Läkemedelsverket för kosmetika

Läkemedelsverkets kontroll av kosmetiska produkter på den svenska marknaden finansieras genom avgifter. Från verksamheter som har rollen som ansvarig person för kosmetiska produkter och från så kallade översättande distributörer tas en årsavgift. Vid kontroll av distributörer tas en avgift baserad på timtaxa.

Årsavgifter

Läkemedelsverket tar ut årsavgift av den som är skyldig att anmäla kosmetiska produkter till CPNP, det vill säga den som är ansvarig person eller distributör som själv översätter märkning på kosmetiska produkter.

• Avgift för verksamhet: 4 000 kronor
• Avgift per produkt i sortimentet: 600 kronor

Vid anmälan räknas varje sammansättning av ingredienser som en egen produkt. Det finns dock undantag:

• en färgserie av en produkt med gemensamt produktnamn, där färgen är enda skillnaden mellan produkterna i serien, kan anmälas som en produkt
• olika förpackningsstorlekar av samma produkt kan anmälas som en produkt.

Däremot ska doftvarianter av en produkt anmälas som separata produkter.

Läkemedelsverket får uppgift om när svenska verksamheter anmäler produkter till CPNP och använder den informationen som underlag för fakturering av årsavgift. Anmälan av produkter behöver alltså inte göras till Läkemedelsverket.

Har du fler än 200 produkter så utgår ingen avgift för de produkter som överstiger 200.

Anmäler man sig en bit in på året beräknas avgiften på den del av året som är kvar.

Vid avregistrering sker ingen återbetalning av avgift som betalats in.

Timtaxa

Timtaxa är en avgift som Läkemedelsverket tar ut av den som är distributör och som inte är skyldig att anmäla sina kosmetiska produkter till CPNP. Timtaxa tas ut efter utförd kontroll för den tid som läggs ner på handläggning av ärendet och avgiften är 750 kronor för varje påbörjad timme.

Frivillig anmälan för distributörer  

En distributör som inte är skyldig att anmäla kosmetiska produkter till CPNP kan göra en frivillig anmälan till Läkemedelsverket. Här avses distributörer vilka inte behöver översätta märkning för sina kosmetiska produkter till svenska för att uppfylla Sveriges språkkrav. Det kan vara så att distributörernas produkter redan är försedda med obligatorisk svensk märkning eller att märkning på svenska inte krävs för produkten.

En frivillig anmälan innebär att årsavgift ska betalas till Läkemedelsverket. Den som anmält frivilligt och betalat årsavgift behöver inte betala timtaxa vid eventuell kontroll av verksamheten från Läkemedelsverkets sida. Observera att frivillig anmälan gäller endast för distributörer som inte är anmälningsskyldiga till CPNP. Frivillig anmälan gäller inte för ansvarig person.

För frivillig anmälan kontakta kosmetikagruppen på Läkemedelsverket via e-post: registrator@lakemedelsverket.se. Ange ”Frivillig anmälan av kosmetiska produkter” i ämnesraden.

Avregistrering av produkter

I slutet av varje år skickar Läkemedelsverket ut en sammanställning över anmälda produkter till företagen. Sammanställningen är ett underlag till fakturering av årsavgifter för kommande år.

Produkter som inte längre säljs kan avregistreras hos Läkemedelsverket. Översättande distributörer i Sverige som har anmält till CPNP avregistrerar produkter hos Läkemedelsverket. Företag som gjort anmälan till CPNP i egenskap av ansvarig person ska även ange i CPNP att produkter inte längre tillverkas.

När avregistrering ska ske är en bedömning från fall till fall. Produkterna behöver dock stå kvar som aktiva en viss tid efter att tillverkning har upphört då produkterna kan finnas kvar i distributörsledet.

Avregistrering ska göras till Läkemedelsverket via e‍-‍post: registrator@lakemedelsverket.se.