Tillverkning av kosmetika

GMP är förkortning av Good Manufacturing Practice, alltså "god tillverkningssed" på svenska.

Tillverkning enligt GMP innebär att:

• tillverkning sker enligt standardiserade metoder och instruktioner, det vill säga likadant varje gång en produkt tillverkas
• den tillverkade produkten ska uppfylla de krav som lagstiftningen och tillverkaren ställer på produkten, så kallade acceptanskriterier
• dokumentation ska finnas genom hela tillverkningsprocessen för att säkra spårbarheten. Till exempel ska man i efterhand kunna se vilken mängd och vilken sats (batch) av en råvara som använts till produkten
• rengöring av tillverkningsutrustning mellan olika tillverkningssatser ska vara tillräcklig och utföras på standardiserat sätt
• arbetssätt skall finnas för att undvika sammanblandning mellan olika råvaror och slutprodukter
• tillverkning av kosmetiska produkter ska ske i anpassade lokaler som endast används för detta ändamål
• produkten ska skyddas från mikrobiologisk kontamination genom skyddsklädsel och lämpliga hygien- och rengöringsrutiner.

Inga undantag från GMP

Alla tillverkare av kosmetika som ska sälja eller ge bort sina kosmetiska produkter ska följa GMP. Det finns inga undantag för små företag eller för produkter med naturliga råvaror.

GMP ställer höga krav på tillverkaren och det är därför nödvändigt att sätta sig in i vad GMP praktiskt innebär innan man beslutar sig för att starta tillverkning.

Importerad kosmetika

Den som importerar kosmetiska produkter från länder utanför EU/EES måste försäkra sig om att produkterna har tillverkats enligt GMP. Det görs genom att granska den obligatoriska produktinformation som importören ska kräva från tillverkaren.

GMP-standarder för kosmetika

Läkemedelsverket rekommenderar svenska tillverkare att följa ISO 22716-Cosmetics-Good Manufacturing Practices. Standarden är skriven på engelska och kan köpas från Svenska institutet för standarder, SIS. 

Tillverkaren kan också välja att följa en annan standard, till exempel GMP för läkemedel, eller på annat sätt visa att GMP följs.

Läkemedelsverket kontrollerar svenska tillverkare

Läkemedelsverket utför inspektioner hos svenska tillverkare för att kontrollera att GMP följs och utgår då från standard ISO 22716. Varje inspektion:

• utförs under en heldag
• omfattar rundvandring i tillverkningslokalerna (från råvaror till slutprodukt)
• omfattar kontroll av dokumentation.

Resultat av inspektionen meddelas muntligt samt skriftligt i en inspektionsrapport.

För varje avvikelse refereras till relevant punkt i ISO 22716. Ansvarig person får sedan en månad på sig att meddela Läkemedelsverket lämpliga korrigerande åtgärder, som ska vara tidsatta.

Om Läkemedelsverket accepterar åtgärdsplanen avslutas ärendet.

Vanliga avvikelser från GMP

Lista på avvikelser som Läkemedelsverket har hittat vid inspektioner.