Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Apotek, ADHD, Förskrivning, Narkotika
Vägledning om tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande.
Den är främst riktad till förskrivare och apotek som förordnar respektive expedierar läkemedel där en begränsning förekommer. Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.
Denna vägledning är ett komplement till och ska läsas tillsammans med föreskrifterna.
Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen speglar Läkemedelsverkets uppfattning.
Gemensamt för bestämmelserna är alltså att de tar sikte på godkända läkemedel. För icke godkända läkemedel kan motsvarande bedömningar göras inom ramen för prövningen av en licensansökan.
Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.
Dispens
6 § Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Vägledningstext
Läkemedelsverket kan efter särskild prövning medge att läkare med annan specialistkompetens än de som räknas upp i 1–3 och 4 a §§, men med särskilda kunskaper förordnar dessa läkemedel. Vid ansökan om dispens för förordnande av godkända läkemedel innehållande isotretinoin krävs ofta inte annan specialistkompetens.
Det är förskrivaren som saknar behörighet att förskriva vissa godkända läkemedel som ansöker om dispens. En dispens är ett tillstånd knutet till en förskrivare och en arbetsplatskod.
Vid ansökan om dispens bör Läkemedelsverkets blankett användas.
Det anges alltid i beslutet hur länge en dispens är giltig. Från och med den 28 maj 2024 beviljas dispens i regel för fem år.
Beslut om dispens skickas per post till sökande förskrivare samt till Socialstyrelsen. För apoteken finns en dispenslösning för digital kontroll av dispenser som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten.
En dispens är giltig för expediering av förordnanden som utfärdats under den tid dispensen är giltig. Förordnanden som utfärdats under tiden som dispensen är giltig kan sedan expedieras inom förordnandets giltighetstid.
Grundföreskrift
Ändringsföreskrift
Konsoliderad föreskrift
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel
- Publicerad: 13 maj 2024
- Senast uppdaterad: 13 maj 2024
- Ämnen: Apotek, ADHD, Förskrivning, Narkotika
Vägledning om tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel.
Inledning
Syftet med denna vägledning är att främja en enhetlig tillämpning av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande.
Den är främst riktad till förskrivare och apotek som förordnar respektive expedierar läkemedel där en begränsning förekommer. Avsikten med vägledningen är att beskriva och tolka innehållet i gällande regelverk. En vägledning kan innehålla ytterligare information jämfört med de bindande reglerna, och syftar till att öka förståelsen för regleringens krav.
Denna vägledning är ett komplement till och ska läsas tillsammans med föreskrifterna.
Vägledningen är inte rättsligt bindande utan ger exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid tillämpningen av regelverket. Vägledningen speglar Läkemedelsverkets uppfattning.
Gemensamt för bestämmelserna är alltså att de tar sikte på godkända läkemedel. För icke godkända läkemedel kan motsvarande bedömningar göras inom ramen för prövningen av en licensansökan.
Paragraferna i denna vägledning hänvisar till motsvarande paragraf i föreskrifterna. Endast de paragrafer där ett klargörande ansetts nödvändigt är kommenterade.
Dispens
6 § Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Vägledningstext
Läkemedelsverket kan efter särskild prövning medge att läkare med annan specialistkompetens än de som räknas upp i 1–3 och 4 a §§, men med särskilda kunskaper förordnar dessa läkemedel. Vid ansökan om dispens för förordnande av godkända läkemedel innehållande isotretinoin krävs ofta inte annan specialistkompetens.
Det är förskrivaren som saknar behörighet att förskriva vissa godkända läkemedel som ansöker om dispens. En dispens är ett tillstånd knutet till en förskrivare och en arbetsplatskod.
Vid ansökan om dispens bör Läkemedelsverkets blankett användas.
Det anges alltid i beslutet hur länge en dispens är giltig. Från och med den 28 maj 2024 beviljas dispens i regel för fem år.
Beslut om dispens skickas per post till sökande förskrivare samt till Socialstyrelsen. För apoteken finns en dispenslösning för digital kontroll av dispenser som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten.
En dispens är giltig för expediering av förordnanden som utfärdats under den tid dispensen är giltig. Förordnanden som utfärdats under tiden som dispensen är giltig kan sedan expedieras inom förordnandets giltighetstid.