Hur påverkar nya EU-förordningen rapportering om misstänkta biverkningar i Sverige?
- Publicerad: 6 december 2019
- Senast uppdaterad: 27 januari 2022
Den nya EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (EU) 2019/6, gäller från den 28 januari 2022.
Här sammanfattar vi några viktiga förändringar:
- Både allvarliga och icke allvarliga rapporter om misstänkta biverkningar skickas till den gemensamma europeiska biverkningsdatabasen, EudraVigilance Veterinary, EVV, inom 30 dagar.
- Samtliga läkemedel som nämns i en rapport om misstänkta biverkningar hanteras som misstänkta läkemedel (sambandsbedömning behöver därför inte anges).
- Innehavare av försäljningstillstånd ska skicka rapporter om misstänkta biverkningar direkt till den gemensamma europeiska biverkningsdatabasen.
- Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter är inte längre ett krav utan ersätts av kontinuerlig analys och utvärdering av inrapporterade misstänkta biverkningar, så kallad signalhantering.
- Samtliga rapporter om misstänkta biverkningar i den gemensamma europeiska biverkningsdatabasen ska analyseras och utvärderas kontinuerligt av både berörda myndigheter och läkemedelsföretag i medlemsländerna.
- Signalhanteringen ska dokumenteras i den gemensamma europeiska biverkningsdatabasen.
- En ny gemensam europeisk databas för godkända/registrerade läkemedel för djur införs och information ifrån denna kommer att ingå i den gemensamma europeiska biverkningsdatabasen.
- Medlemsländerna får därmed en mer samlad bild av misstänkta biverkningar så att nya risker och tidigare okända biverkningssamband kan upptäckas snabbare.