Regelverk för anmälda organ

Anmälda organ ska uppfylla en rad organisatoriska krav, bland annat vad gäller oberoende och opartiskhet, samt krav på kvalitetsledning, resurser och processer för att kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för.

Ett anmält organ ska ständigt förfoga över tillräcklig personal, även vad gäller klinisk expertis.

Omfattningen av ett anmält organs utseende anges i koder. Förteckningar över de koder och motsvarande produkttyper som ska användas då ett organ för bedömning av överensstämmelse ansöker om utseende finns i genomförandeförordning 2017/2185.

Observera att länkarna leder till konsoliderade rättsakter där rättelser och ändringar har infogats.

Nationell lagstiftning

Den nationella lagstiftningen kompletterar kraven i MDR och IVDR med bestämmelser om bland annat språkkrav, avgifter och behörighet att utse och granska anmälda organ. Vidare finns bestämmelser om att lämna uppgifter om intyg (certifikat) till Läkemedelsverket fram till dess att EUDAMED är fullt fungerande

Vägledande dokument

På EU-kommissionens webbplats finns vägledande dokument om de nya förordningarna, däribland vägledning om ”best practice” rörande processen för att utse anmälda organ och frågor och svar om krav på anmälda organ.