Säker användning

Medicinteknik är ett brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla former av hälso- och sjukvård (inklusive egenvård). Hit hör allt från enklare produkter som plåster, glasögon och provtagningsrör för blodprover till avancerade system som till exempel magnetkameror, analyssystem och kirurgiska robotar. Det kan vara sterila förband som används en kort stund eller operationsutrustning och takliftar som kan användas i många år med rätt underhåll och rengöring.

Idag har vi omkring 800 000 medicintekniska produkter på vår marknad och med dagens digitalisering går utvecklingen snabbt framåt. Många medicintekniska produkter och in vitro‍-‍diagnostiska (IVD) produkter har idag en mjukvara eller är en applikation som det ställs lika höga säkerhetskrav på. Applikationen (appen) ska ha information om att produkten uppfyller kraven i regelverket, att den är CE‍-‍märkt enligt den medicintekniska förordningen och det ska tydligt framgå vem som är tillverkare.

Tillverkarens ansvar för säker användning

Det är tillverkaren som ansvarar för att själva produkten är säker att använda. Syftet med produkten ska alltså beskrivas i produktens bruksanvisning. Tillverkaren garanterar att produkten uppfyller samtliga krav i regelverket genom att CE‍-‍märka produkten.

Läkemedelsverket kontrollerar att tillverkaren följer regelverket genom olika marknadskontroller.

Ditt ansvar för säker användning

Du som använder produkten behöver kontrollera att produkten har ett CE‍-‍märke samt att märkning och bruksanvisning är skrivna på svenska.

Det är också du som använder den medicintekniska produkten som måste följa de anvisningar och instruktioner som finns i bruksanvisningen för en ökad säkerhet. Används produkten på ett annat sätt har tillverkaren inte bedömt säkerheten för denna användning.

Ibland händer oförutsedda händelser eller problem vid användningen av en medicinteknisk produkt, som kan leda till en allvarlig skada. Om det finns risk för din hälsa och säkerhet så bör du sluta använda produkten och kontakta din vårdgivare eller förskrivare för råd och eventuell behandling.

Vårdgivare ska informera tillverkaren, eller dennes representant på marknaden inom EU/EES, och Läkemedelsverket om händelsen som har lett till en allvarlig skada. Har du själv köpt produkten på apotek eller i butik behöver du kontakta försäljningsstället eller tillverkaren för att rapportera om händelsen.

Säkerhetsinformation från tillverkare

Läkemedelsverket publicerar tillverkares säkerhetsinformation om medicintekniska produkter, främst till hälso- och sjukvården. Det handlar om korrigerande säkerhetsåtgärder på svensk marknad. Dessa meddelanden kallas ”Säkerhetsmeddelande till marknaden”, på engelska ”Field Safety Notice” (FSN).