Säkerhetsinformation från Läkemedelsverket
- Publicerad: 19 januari 2022
- Senast uppdaterad: 19 januari 2022
Säkerhetsinformation handlar om säkerhets- och kvalitetsbrister med medicintekniska produkter. Det kan vara allt från varningar och information om kvalitetsfel till produktåterkallelser och uppdaterad information om lämplig användning av medicintekniska produkter.
Säkerhetsinformation ska normalt sett spridas av tillverkarna av medicintekniska produkter för att nå ut till de avsedda användarna.
När det behövs kompletterande informationsvägar för att nå användarna kan Läkemedelsverket på eget initiativ, eller i samarbete med andra myndigheter och tillverkare, publicera säkerhetsinformation.
De flesta av Läkemedelverkets säkerhetspubliceringar har hälso- och sjukvårdspersonal som huvudsaklig målgrupp. Säkerhetsinformationen kan beröra personal inom alla delar av hälso- och sjukvård samt omsorg beroende på vilka produkter det rör sig om.
Dock används medicintekniska produkter inom hela samhället, bland annat av patienter och konsumenter, vilket gör att det är viktigt med bred spridning av säkerhetsinformation.
Exempel på situationer där Läkemedelsverket kan publicera säkerhetsinformation:
- För att lyfta fram ett allvarligt folkhälsoproblem eller andra viktiga säkerhetsfrågor.
- För att lyfta fram ett problem som redan har kommunicerats av en tillverkare via ett ”Säkerhetsmeddelande till marknaden” men där tillverkaren har meddelat Läkemedelsverket att man har upplevt svårigheter att nå alla kunder eller att få svar från alla kunder.
- För att lyfta fram ett problem när antingen tillverkaren eller den svenska distributören inte längre finns. Till exempel där tillverkaren har gått i konkurs eller där tillverkaren inte är känd.
- För att kommunicera trender som Läkemedelverket har noterat med specifika produktgrupper eller produktområden.
- För att kommunicera säkerhetsproblem som Läkemedelverket har noterat vid säkerhetsövervakning eller marknadskontroll, till exempel frågor om spårbarhet, märkning och bruksanvisning.