Säkerhetsinformation från tillverkare

För att sprida tillverkarnas säkerhetsmeddelanden om aktuell säkerhetsinformation och vilka säkerhetsåtgärder som behöver vidtas publiceras informationen här på vår webbplats. De publicerade säkerhetsmeddelandena finns kvar på vår webbplats i 18 månader från publiceringsdatum och kan filtreras utifrån produktkategori. Det är tillverkarna som ansvarar för innehållet i meddelandena.

Publicerade säkerhetsmeddelanden från tillverkare:

Vårdgivare och användare av medicintekniska produkter behöver systematiskt bevaka säkerhetsinformation från myndigheter och tillverkare för att uppfylla kravet på säker användning.

Har man som användare svårt att förstå informationen i ”Säkerhetsmeddelande till marknaden” eller om man inte är helt säker på om man har de berörda produkterna ska man främst kontakta tillverkaren eller dennes representant på svensk marknad, kontaktuppgifter ska finnas i meddelandet.

När Läkemedelverket har tagit del av svenska tillverkares säkerhetsmeddelanden behöver det säkerställas att alla korrigerande säkerhetsåtgärder är klara på svensk marknad. Det händer att åtgärderna blir försenade av olika anledningar. Det kan till exempel vara svårigheter att få tillgång till alla berörda produkter om de har stor spridning.

Krav på tillverkare av medicintekniska produkter

• Den som tillverkar en medicinteknisk produkt måste enligt regelverket följa upp sina produkter på marknaden. För att produkterna i användning ska hålla en så låg risknivå som möjligt kan tillverkare behöva vidta korrigerande säkerhetsåtgärder.
• Säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN) skickas ut i samband med korrigerande säkerhetsåtgärder.
• Tillverkare måste rapportera sina korrigerande säkerhetsåtgärder till berörd myndighet, i det land där produkterna säljs och används.

Säkerhetsmeddelandet ska tydligt ange funktionsfelen hos produkten och de risker som kan uppstå, samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användare ska följa.

”Säkerhetsmeddelande till marknaden” måste vara skriven på svenska eftersom denna information innehåller instruktioner som berör användning.

FSCA-rapporten skickas tillsammans med säkerhetsmeddelande till marknaden till Läkemedelsverket med e‍-‍post, meddev.central@lakemedelsverket.se.

Korrigerande säkerhetsåtgärder

• Återkallande av produkter
  När tillverkaren begär att berörda produkter ska skickas tillbaka till tillverkaren. Kan vara lot/batch-specfikt.

• Produkter ska tas ur bruk
  Berörda produkter ska sorteras bort och fortsättningsvis inte användas. Det kan innebära ett utbyte mot en annan säker produkt.

• Modifiering av produkter
  Tillverkarens representant korrigerar produkten hos användaren.

• Modifiering av bruksanvisning eller märkning
  Ny uppdaterad bruksanvisning och/eller ny märkning finns för produkten.

• Modifiering av programvara
  Uppdaterad programvara.

• Information om användningsrisk
  Information angående implantat, uppföljning av patienter eller förstärkning av åtgärder som redan finns beskrivna i produktens bruksanvisning.

• Varningsinformation
  En påminnelse om viktig information, varningar och användningsinstruktioner i tillverkarens bruksanvisning för att undvika användningsfel.

• Tillfälliga åtgärder
  Försiktighetsåtgärder i avvaktan på att slutliga korrigerande åtgärder kan genomföras.

Krav på hälso- och sjukvård

Det finns lagstadgade krav på ledning och medarbetare för hur information och kontroll av produkter ska hanteras.

En verksamhetschef inom hälso- och sjukvård och tandvård ansvarar för att information från tillverkare och myndigheter om medicintekniska produkter finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal.

Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha kunskap om:

• produkternas funktion

• riskerna vid användningen av produkterna på patienter

• hanteringen av produkterna och

• vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vård skadas omfattning, om en negativ händelse eller ett tillbud inträffar.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter enligt tillverkarens instruktioner.

De ska också informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter samt instruera och träna användaren.