Regelverk för uppföljning av produkter
- Publicerad: 16 juni 2021
- Senast uppdaterad: 16 juni 2021
I MDR och IVDR beskrivs uppföljning och säkerhetsövervakning någorlunda detaljerat i lagtexten, medan det för den direktivsbaserade lagtexten i huvudsak är ett vägledningsdokument som beskriver tillämpningen.
MDR/IVDR
Kraven på uppföljning och säkerhetsövervakning för CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR finns i kapitel VII i respektive förordning.
De europeiska förordningarna kompletteras av nationella krav för hur rapportering ska ske fram till dess att Eudamed är fullt fungerande och finns i Läkemedelsverkets föreskrifter.
Direktivsbaserad lagstiftning
Kraven på uppföljning och säkerhetsövervakning för CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter i de europeiska direktiven har införts i Sverige genom följande föreskrifter:
I ovanstående regelverk beskrivs uppföljning och säkerhetsövervakning relativt kortfattat, därför har vägledningsdokumentet MEDDEV 2.12/1 blivit ett rättesnöre för hur tillämpningen ska ske.
Nationella medicinska informationssystem (NMI)
Kraven på uppföljning och säkerhetsövervakning för NMI enligt HSLF-FS 2022:42 i 6 kap. i föreskrifterna.
Kraven på uppföljning och säkerhetsövervakning för NMI enligt LVFS 2014:7 är formellt desamma som i den direktivsbaserade lagstiftningen. Läkemedelsverket ser det dock som lämpligt att bestämmelserna i 6 kap. i HSLF-FS 2022:42 tillämpas.
Har du synpunkter på den här informationen?
Kontakta oss
Enheten för medicinteknik
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 00
Enheten har telefontider måndag och fredag 10:00–11:00, och onsdag 13:00–15:00.
Begränsade tider förekommer under sommar, jul och andra helger.