Klinisk uppföljning (PMCF) för medicintekniska produkter

Den kliniska uppföljningen, PMCF, är en del av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (PMS, från engelskans post-market surveillance), som även omfattar andra uppgifter än de kliniska. PMCF är en kontinuerlig process som uppdaterar den kliniska utvärderingen.

Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter är en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data.

Mer information om klinisk utvärdering:

Tillverkaren ska genomföra PMCF i enlighet med en dokumenterad metod och en PMCF-plan. Uppföljningen ska redovisas i en rapport. 

Syftet med PMCF är att 

• bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd 
• säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara 
• identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

PMCF-plan

PMCF-planen beskriver hur man proaktivt samlar in och utvärderar kliniska data, i syfte att

• bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd
• identifiera tidigare okända biverkningar och övervaka identifierade biverkningar och kontraindikationer
• identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis
• säkerställa att nytta/riskförhållandet alltjämt är godtagbart
• identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera att dess avsedda ändamål är korrekt.

PMCF-planen ska åtminstone omfatta

1. allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för PMCF, såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till kliniska data,
2. specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för PMCF, till exempel. utvärdering av lämpliga register eller sådana kliniska uppföljningsstudier,
3. en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga,
4. en hänvisning till de relevanta delarna av den kliniska utvärderingsrapporten och riskhanteringen
5. de specifika mål som de planerade PMCF‍-‍aktiviteterna ska uppnå,
6. en utvärdering av kliniska data som är relaterade till likvärdiga eller liknande produkter,
7. hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer och/eller harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för PMCF 
8. en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för de planerade PMCF‍-‍aktiviteterna, till exempel rapportering och analys av data.

Analys och rapportering

Tillverkaren ska analysera resultaten av PMCF‍-‍aktiviteterna och dokumentera dem i en utvärderingsrapport, som ska ingå i den kliniska utvärderingsrapporten och den tekniska dokumentationen. Slutsatserna i utvärderingsrapporten ska beaktas vid den kliniska utvärderingen och vid riskhanteringen. Om PMCF‍-‍data visar att det krävs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.