Prestandauppföljning (PMPF) för IVD-produkter

Prestandauppföljningen, PMPF, är en del av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (PMS, från engelskans post-market surveillance), som även omfattar andra uppgifter än de om analytisk och klinisk prestanda. PMPF är en kontinuerlig process som uppdaterar prestandautvärderingen.

Prestandautvärderingen av en IVD‍-‍produkt ska vara en kontinuerlig process där data genereras, samlas in, bedöms och analyseras. Syftet är att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produkten när den används på det sätt som tillverkaren avser.

Tillverkaren ska genomföra PMPF i enlighet med en dokumenterad metod och en PMPF‍-‍plan. Uppföljningen ska redovisas i en rapport.

Syftet med PMPF är att

• bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd 
• säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara
• identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

PMPF-plan

PMPF-planen beskriver hur man proaktivt samlar in och utvärderar säkerhetsdata, prestandadata och relevanta vetenskapliga data, i syfte att

• bekräfta produktens säkerhet, prestanda och vetenskapliga giltighet under hela dess förväntade livslängd
• identifiera tidigare okända risker eller begränsningar beträffande prestandan och kontraindikationer
• identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis
• säkerställa att den kliniska evidensen och nytta/riskförhållandet alltjämt är godtagbart
• identifiera eventuell systematisk felaktig användning.

PMPF-planen ska åtminstone omfatta

1. allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för PMPF, såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till prestandadata och vetenskapliga data
2. specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för PMPF, till exempel ringtester och andra kvalitetssäkringsåtgärder, epidemiologiska studier, utvärdering av lämpliga patient- eller sjukdomsregister, gendatabanker eller studier för prestandauppföljning
3. en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga
4. en hänvisning till de relevanta delarna av prestandautvärderingsrapporten och riskhanteringen
5. de specifika mål som de planerade PMCF‍-‍aktiviteterna ska uppnå,
6. en utvärdering av kliniska data som är relaterade till likvärdiga eller liknande produkter och det aktuella kunskapsläget
7. hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer och/eller harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för PMPF
8. en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för de planerade PMPF‍-‍aktiviteterna, till exempel rapportering och analys av data.

Analys och rapportering

Tillverkaren ska analysera resultaten av PMPF‍-‍aktiviteterna och dokumentera dem i en utvärderingsrapport, som ska ingå i prestandautvärderingsrapporten och den tekniska dokumentationen. Slutsatserna i utvärderingsrapporten ska beaktas vid prestandautvärderingen och vid riskhanteringen. Om PMPF‍-‍data visar att det krävs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana. Om prestandauppföljning inte anses vara lämplig för en viss produkt, ska en motivering lämnas och dokumenteras i prestandautvärderingsrapporten.