Medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården

Vårdgivare kan ha specifika ansvarsroller enligt regelverket för medicinteknik.

Anmälan av negativa händelser och tillbud

Anmälan av negativa händelser och tillbud är grundläggande för att identifiera riskerna vid användning och är ett viktigt underlag för tillgången till säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter.

Alla misstänkta allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska, enligt Socialstyrelsens föreskrifter, anmälas till Läkemedelsverket och tillverkaren. Det är viktigt att fortsätta anmäla händelser även om tidigare händelser med samma produktmodell redan anmälts.

Säker användning

För att en patients- eller användares hälsa inte ska äventyras vid användningen av medicintekniska produkter så är det viktigt att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används. Läkemedelsverket övervakar svensk marknad och publicerar säkerhetsrelaterad information gällande medicintekniska produkter.

Säkerhetsinformation

I vissa fall kan Läkemedelsverket lyfta fram särskild säkerhetsinformation till användare som publiceras som nyheter på Läkemedelsverkets webbplats.

Säkerhetsinformation från tillverkaren, FSN

”Säkerhetsmeddelande till marknaden” (FSN, Field Safety Notice) skickas av tillverkare, eller deras auktoriserade representant (AR, EC REP), för att uppmärksamma alla användare av berörda produkter om viktiga säkerhetsåtgärder som måste följas.

Läkemedelsverket  publicerar alla säkerhetsmeddelanden som skickats ut.

Det handlar om olika säkerhetsåtgärder som en tillverkare vidtar och som ska följas av alla berörda användare.

Publicerade säkerhetsmeddelanden (FSN) ligger kvar på Läkemedelsverkets webbplats i 18 månader efter publicering.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsroller under MDR

Hälso- och sjukvården är inte alltid enbart användare av medicintekniska produkter. Det förekommer att vårdgivare inom sin verksamhet också agerar som tillverkare av specialanpassade produkter eller som distributör.

Det är viktigt att förstå att man i dessa roller inte har en särställning som vårdgivare utan lyder under samma villkor i MDR som alla ekonomiska aktörer.

Vårdgivare som är tillverkare av en medicinteknisk produkt har precis som alla andra tillverkare ett långtgående ansvar genom produktens hela livscykel. Detta inkluderar också uppföljning av produkten när den släppts ut på marknaden. Vanligen rör den tillverkning som sker i anslutning till hälso- och sjukvård specialanpassade produkter, men det kan också röra sig om tillverkning av CE-märkta produkter.

Verksamheter som också är vårdgivare, eller finns i anslutning till hälso- och sjukvård, kan även vara distributör.

Ett exempel på detta kan vara Hjälpmedelscentraler som köper in hjälpmedelsprodukter och distribuerar vidare till kommuner i landet.

Områden som täcks av MDR där hälso- och sjukvård har särskilda befogenheter är egentillverkning eller reprocessing av engångsprodukter. Detta står under IVO:s kontroll, men Läkemedelsverket är ansvarig för reglerna.

Regler för användning av medicintekniska produkter

Läkemedelsverket har inte ansvar för reglerna när det gäller användningen av medicintekniska produkter, läs mer hos IVO för information om dessa.

Prenumerera på nyheter

Nyheter utifrån dina valda kategorier

Nyhetsbrev

Nytt från Läkemedelsverket – riktar sig till hälso- och sjukvård, nyheter om alla Läkemedelsverkets verksamhetsområden.

Nyhetsbrev om medicinteknik – riktar sig främst till tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och distributörer.