Försenat intyg från anmält organ

För produkter som behöver intyg från anmält organ enligt MDR och IVDR finns en risk att intyg inte hinner utfärdas i den takt som behövs. Det kan leda till att det uppstår brist på sådana produkter. EU‍-‍kommissionen och de behöriga myndigheterna har därför vidtagit åtgärder för att undvika brister. Ytterligare information om respektive åtgärd finns i separata avsnitt.

Den 20 mars 2023 ändrades övergångsreglerna i artikel 120  MDR. Förutsatt att vissa kriterier uppfylls innebär övergångsreglerna att giltighetstid för certifikat enligt MDD och AIMDD förlängs per automatik. Det är viktigt att du som tillverkare bekräftar att du uppfyller kriterierna om du vill utnyttja övergångsreglerna för MDR.

För IVDR har övergångstiderna ändrats och förlängts under 2022 och införs stegvis för olika riskklasser.

Det finns också fall där de ändrade övergångstiderna för MDR inte kan tillämpas. Det gäller då certifikat enligt MDD eller AIMDD har löpt ut före 20 mars 2023 och kriterierna för att förlänga sådana certifikat i de ändrade övergångsreglerna inte uppfylls. I dessa fall har tillverkaren eller den auktoriserade representanten även efter 20 mars 2023 möjlighet att ansöka om dispens enligt artikel 59, men det betyder inte att de ändrade övergångsreglerna kan tillämpas

Kapacitetsbrist riskerar förseningar

Regelverken MDR och IVDR ställer höga krav på medicintekniska produkter. Bland annat behöver många produkter intyg från anmält organ, vilket lett till att efterfrågan på bedömningar och intyg blivit mycket stor.

Kategorier som behöver intyg enligt MDR eller IVDR:

• produkter som haft ett certifikat enligt MDD, AIMDD eller IVDD och måste granskas enligt MDR eller IVDR för att fortsatt kunna CE‍‍-‍‍märkas och släppas ut på den europeiska marknaden
• ”uppklassade produkter”, det vill säga produkter som funnits på marknaden enligt MDD, AIMDD eller IVDD och som tidigare inte har behövt certifikat, men där MDR och IVDR har infört krav på intyg från anmält organ
• produkter som ska släppas ut på marknaden för första gången och tillhör de kategorier som kräver intyg enligt MDR eller IVDR.

Kraven på de anmälda organen har också skärpts vilket gjort att antalet tillgängliga anmälda organ har minskat. Detta innebär att det har uppstått en brist på kapacitet hos anmälda organ inom hela EU, vilket riskerar förseningar av intyg enligt MDR och IVDR.

Åtgärder för att undvika bristsituationer

Produkter som ska granskas av anmält organ får enligt lag inte släppas ut på marknaden utan giltigt certifikat enligt MDD, AIMDD eller IVDD (antingen via datum på intyget eller via förlängning enligt de ändrade övergångsbestämmelserna i MDR) eller intyg enligt MDR eller IVDR.

Det finns en stor risk för att bristsituationer uppstår om tillverkare inte hinner få intyg utfärdade eller omfattas av de ändrade övergångsbestämmelserna och därmed behöver sluta sälja sina produkter. Därför finns åtgärder från EU‍-‍kommissionen och kontrollmyndigheterna i EU för att möjliggöra ett kontrollerat sätt för produkterna att finnas tillgängliga på marknaden under ytterligare en period. Detta för att säkra tillgången till medicintekniska produkter på EU‍‍-‍‍marknaden.

Dessa åtgärder innebär dock att tillverkaren måste uppfylla vissa krav. Om tillverkaren inte uppfyller kraven och fortsätter sälja produkterna utan giltigt certifikat eller intyg är det ett olagligt agerande.

Tillverkaren eller den auktoriserade representanten som inte omfattas av övergångsregler i MDR har möjlighet att ansöka om dispens enligt artikel 59. Om dispens beviljas medför detta att produkten inom en viss tidperiod bestämd av behörig myndighet, kan släppa ut på marknaden förutsatt att villkor som behörig myndighet angivit efterlevs.

Ändring av övergångsreglerna för MDR

Den 20 mars 2023 ändrades övergångsbestämmelserna i artikel 120 i MDR. Syftet är att kunna slutföra påbörjade övergångsprocesser, inte att arbetet med övergången ska skjutas upp. I förslaget ställs krav på att tillverkare och anmälda organ ska göra det som är möjligt för att slutföra övergången till MDR utan onödiga dröjsmål.

Ändring av övergångsreglerna för IVDR

Redan på ett relativt tidigt stadium såg man behov av att utöka övergångstiderna till IVDR och ändringen är redan genomförd.

Dispens från MDR eller IVDR

MDR och IVDR innehåller regler som gör det möjligt för myndigheter att ge dispens från vissa krav för CE‍‍-‍‍märkning av produkter om det behövs för att skydda liv och hälsa för en eller flera patienter. Normalt sett gäller en dispens bara i det medlemsland där dispens har beviljats, man kan alltså behöva ansöka om dispens i mer än ett land. I vissa fall kan en dispens utökas genom ett beslut i EU-kommissionen till att gälla hela hela EU/EES (”union‍-‍wide derogation”) om det är motiverat.

Tillverkarnas viktiga roll för övergången till MDR eller IVDR

Även om vissa åtgärder vidtagits enligt ovan är det fortfarande viktigt att betona att alla berörda parter (myndigheter, anmälda organ, tillverkare och auktoriserade representanter) måste göra allt de kan för att möjliggöra att berörda produkter kan bli klara med övergången till MDR och IVDR i tid.

I ett ”position paper” från MDCG redovisas resultat från enkäter som tyder på att underlagen som tillverkare lämnar till anmälda organ i många fall inte håller måttet. Detta medför merarbete och fördröjningar, vilket är särskilt olyckligt med tanke på den redan ansträngda situationen.

Läkemedelsverket uppmanar alla berörda tillverkare och auktoriserade representanter att snarast möjligt genomföra de åtgärder som krävs för att säkerställa övergången till MDR och IVDR enligt de övergångstider som blir gällande, för att undvika situationer där vården inte får tillgång till viktiga produkter. Produkter som inte uppfyller regelverken får inte släppas ut eller tillhandahållas när övergångsperioden har löpt ut. Observera att övergångsperioden varierar beroende på typ av produkt och dess riskklass och att förslag på ändringar är lagda.

Förfarande enligt MDCG 2022‍-‍18 (artikel 97.1)

Vägledningsdokumentet MDCG 2022‍-‍18 beskriver ett förfarande som behöriga myndigheter tidigare kunnat tillämpa på produkter som är i övergång till MDR och vars MDD/AIMDD-certifikat löpt ut innan de erhållit MDR‍-‍intyg. EU‍-‍länderna har kommit överens om att inte hantera förfrågningar om tillämpning av förfarandet som inkommit till behöriga myndigheter 20 mars 2023 eller senare. I de fall behöriga myndigheter tillämpat förfarandet för förfrågningar inkomna före 20 mars 2023 ska detta göra det möjligt för tillverkare och andra ekonomiska aktörer att släppa ut eller tillhandahålla produkter trots att giltiga certifikat saknas.

Det är tänkt att tillverkaren eller annan ekonomisk aktör ska kunna visa upp myndigheters beslut kopplade till MDCG 2022‍-‍18 för att fortsatt kunna släppa ut eller tillhandahålla produkterna inom EU/EES, och detta oavsett vilket medlemsland som fattat beslutet.

Övergångsreglerna i artikel 120 MDR ändrades den 20 mars 2023 och detta bör ha medfört att flertalet av tillverkarna, och andra berörda aktörer, inte längre har behov av förfarandet i MDCG 2022‍-‍18.