Exportintyg

Intyget expedieras per post och fastställer att produkten får säljas inom EU/EES. I några fall kräver importlandet ett sådant intyg. Exportintyg behövs inte om produkten inte lämnar EU/EES.

Vem får ansöka om exportintyg?

Ansökan görs av

• svensk legalt ansvarig tillverkare
• svensk auktoriserad representant om tillverkare har sitt säte utanför EES.

Aktören måste vara registrerad hos Läkemedelsverket.

Du som ansöker behöver säkerställa att uppgifterna du uppgav vid registrering hos Läkemedelsverket stämmer överens med uppgifterna i din ansökan om exportintyg, till exempel produktlistan, inskickade intyg/certifikat och EU‍-‍försäkran om överensstämmelse. Dessa uppgifter kontrolleras av Läkemedelsverket innan exportintyg kan utfärdas.

Läkemedelsverket utfärdar inte exportintyg till distributörer eller importörer. Läkemedelsverket kan dock utfärda ett ”statement letter” för de som sätter samman modulsammansatta produkter.

Ansök om exportintyg

För varje nytt exportintyg ska en ny komplett ansökan skickas in. Olika typer av ansökningar kräver olika mallar för det utfärdade exportintyget.

• Skicka en (1) ansökningsblankett med en (1) produktlista som bilaga i ett (1) meddelande då det underlättar handläggning av ansökan.
• Produkter som regleras enligt olika regelverk får inte blandas i samma produktlista.
• Komplett ansökan skickas med e‍-‍post till exportintyg@lakemedelsverket.se.

Avgifter

Ansökan om exportintyg för CE‍-‍märka produkter enligt artikel 60 i MDR och enligt artikel 55 i IVDR är förenade med en avgift.

CE-märkta produkter enligt MDR

Innehållet i den här typen av exportintyg är reglerade av artikel 60 i MDR. Om annat innehåll önskas som tillägg utöver kraven i artikel 60, ska det anges i ansökan i produktlistan. Ansökan blir därmed Ansökan om utökat exportintyg.

Vid export ska det medlemsland där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte, på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran, utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten med CE‍-‍märkning i enlighet med MDR får saluföras i unionen.

Exportintyget ska ange produktens grundläggande unika produktidentifierare (UDI‍-‍DI). Mer information om UDI‍-‍DI finns längre ner.

Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 56, ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II, avsnitt 3 i bilaga XII.

I den här ansökningsblanketten ska endast MDR‍-‍produkter anges. För varje nytt exportintyg ska en ny komplett ansökan skickas in.

CE-märkta produkter enligt IVDR

Innehållet i den här typen av exportintyg är reglerat av artikel 55 i IVDR. Om annat innehåll önskas som tillägg utöver kraven i artikel 55, ska det anges i ansökan. Ansökan blir därmed av typen "Ansökan om utökat exportintyg".

Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten med CE‍-‍märkning i enlighet med IVDR får saluföras i unionen.

Exportintyget ska ange produktens grundläggande unika produktidentifierare (UDI‍-‍DI). Läs mer om UDI‍-‍DI och hur UDI‍-‍DI tilldelas längre ned på sidan.

Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 51 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II, avsnitt 3 i bilaga XII.

I den här ansökningsblanketten ska endast IVDR‍-‍produkter anges. För varje nytt exportintyg ska en ny komplett ansökan skickas in.

Modulsammansatta produkter och vårdset

Den som är att anse som modulsammansättare enligt artikel 22 i MDR anses inte vara tillverkare och kan därför inte erhålla exportintyg enligt artikel 60 i MDR. Det finns dock möjlighet att ansöka om statment letter enligt Läkemedelsverkets rutiner för direktivsprodukter.

Statement letter

Innehållet i statement letter för modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 i MDR skiljer sig från exportintyg som utfärdas enligt artikel 60 i MDR. Artikel 60 i MDR tillåter ansvarig myndighet att utfärda exportintyg endast till tillverkare och auktoriserade representanter.

CE-märkta legacyprodukter

Exportintyg för så kallade legacyprodukter enligt MDD, AIMD och IVDD är kostnadsfria och innehållet skiljer sig från exportintyg som utfärdas enligt MDR eller IVDR. Därav kan man inte i sin ansökan i produktlistan blanda produkter som är CE‍-‍märkta enligt MDR, IVDR och de som är CE‍-‍märkta enligt MDD, AIMD och IVDD.

Legacyprodukter är produkter som är CE‍-‍märkta enligt MDD, AIMD eller IVDD och som enligt övergångsbestämmelserna fortsatt får släppas ut på marknaden under övergångsperioden, under förutsättning att de uppfyller de aktuella villkoren i artikel 120 i MDR och artikel 110 i IVDR.

Exportintyg för legacyprodukter utfärdas enligt Läkemedelsverkets rutiner för direktivsprodukter. Ansökan om exportintyg ska kompletteras med information som visar att övergångsbestämmelserna uppfylls. Från och med den 26 september 2024 krävs ytterligare information. Följ anvisningarna i ansökningsblanketten och bifoga de bilagor som anges där.

I den här ansökningsblanketten ska endast legacyprodukter enligt MDD, AIMD och IVDD anges. För varje nytt exportintyg ska en ny komplett ansökan skickas in.

Giltighetstid och språk

Läkemedelsverket anger inte längre giltighetstid på exportintyg. Läkemedelsverket kan endast intyga information vid utfärdandedatum och har inte ansvar att följa upp om sökande bolag uppfyller kraven i regelverket för tiden efter utfärdande av intyget.

Exportintyget utfärdas endast på engelska.

Grundläggande UDI‍-‍DI – Unik produktidentifierare

Grundläggande UDI‍-‍DI, som är den primära identifieraren för en produktmodell, ska anges i relevanta intyg och EU‍-‍försäkringar om överensstämmelse. UDI‍-‍DI kommer att anges i exportintyg utfärdade enligt artikel 60 (MDR) och artikel 55 (IVDR).

Uppgifter på utökat exportintyg

Utökat exportintyg kan till exempel innehålla uppgifter om fysisk tillverkare av produkterna om det önskas. I ansökningsblanketten ska du då kryssa i ”Utökat exportintyg”.

Om denna uppgift önskas gäller följande:

• Den fysiska tillverkarens namn och adress som ska anges på intyget behöver anges i produktlistan som är bilaga till ansökan.
• Avtal eller intyg som verifierar den fysiska tillverkaren behöver bifogas till ansökan.

Handläggning

Ansökningarna handläggs i den ordning de kommer in. Handläggningstiden är normalt tre veckor om ansökan är komplett.

Regelverk