Är det en medicinteknisk produkt?

Förordningarnas definitioner av en medicinteknisk produkt täcker in ett brett område med produkter som ska användas inom alla delar av hälso- och sjukvården och inom egenvårdsområdet.

Avsikten med produkten styr

Det är tillverkarens avsikt med produkten som avgör om produkten är en medicinteknisk produkt. I vissa fall kan även produktens funktion ha betydelse (ibland benämnt verkningsmekanismen). Vad produkten är avsedd för framgår av bland annat märkningen, bruksanvisningen och i marknadsföringen. Bedömning om det medicintekniska regelverket ska följas behöver göras av tillverkaren för varje produkt. Två till utseendet lika produkter kan ha skillnader som gör att de ska följa olika regler.

Definition av medicinteknisk produkt

Medicinteknisk produkt kan vara instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel. Förutsättningen är att en medicinteknisk produkt ska användas på människa och ha något eller några av följande medicinska ändamål:

• diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom

• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning

• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd

• tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.

Skillnaden mellan medicinteknik och läkemedel är att en medicinteknisk produkt inte ska uppnå sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Däremot kan en medicinteknisk produkt understödjas i sin funktion av sådana medel.

EU:s förordning om produkter för in vitro‍-‍diagnostik, IVDR, omfattar produkter som är avsedda för undersökning av prover tagna från människokroppen, för att ge information:

• om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,

• om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,

• som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,

• som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner,

• som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.

EU:s förordning MDR omfattar även:

• Tillbehör till medicintekniska produkter

• Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd

• Produkter som listas i bilaga XVI till MDR

• Provbehållare för prover inför diagnostisk undersökning in vitro

• Produkter särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av medicintekniska produkter och produkter som omfattas av förordningarna.

Exempel på produktområden som angränsar regelverken för medicintekniska produkter:

• nationella medicinska informationssystem (NMI)

• läkemedel

• kosmetiska produkter

• livsmedel

• personlig skyddsutrustning

• biocider.

Vägledningar

Vägledning för förordningarna (EU) 2017/745 (MDR) och 2017/746 (IVDR).

Regelverk