Klinisk utvärdering och prestandautvärdering av medicintekniska produkter och IVD-produkter
- Publicerad: 16 oktober 2023
- Senast uppdaterad: 16 oktober 2023
Utvärdering av en medicinteknisk produkts säkerhet och prestanda är en viktig del av den tekniska dokumentation som behövs för att produkten ska kunna CE-märkas, och därmed släppas ut på marknaden. Utvärderingen ska baseras på kliniska evidens som inhämtas, sammanställs, bedöms och analyseras.
Data för utvärderingen ska samlas in när produkten används i enlighet med sitt avsedda ändamål och under användningsförhållanden som är normala för produkten. Processen för att samla in och utvärdera kliniska evidens ska vara systematisk, planerad, kontinuerlig och omfatta utvärdering av såväl positiva som negativa data.
Det ställs krav på denna process i både MDR (klinisk utvärdering) och IVDR (prestandautvärdering). Till stor del ställs samma krav i båda regelverken, men det finns skillnader.
Den kliniska utvärderingen för produkter under MDR ska kompletteras och uppdateras genom den kontinuerliga processen för klinisk uppföljning (PMCF). Prestandautvärderingen för produkter under IVDR ska på motsvarande sätt kompletteras och uppdateras genom processen för prestandauppföljning (PMPF).
Kontakta oss
Enheten för medicinteknik
E-post: registrator@lakemedelsverket.se
Telefon: 018-17 46 00
Enheten har telefontider måndag och fredag 10:00–11:00, och onsdag 13:00–15:00.
Begränsade tider förekommer under sommar, jul och andra helger.