Dispensansökan för nationellt medicinskt informationssystem (NMI)

Dispens kan inte beviljas av enbart affärsmässiga skäl eller som alternativ till att genomföra en utvärdering av NMI:et. Dispens kan endast beviljas för ett specificerat antal exemplar och tidsbegränsad användning i Sverige.

För att dispens ska beviljas ska både tillverkaren (eller tillverkarens representant) och en vårdgivare, region, apotekskedja, myndighet, patientgrupp eller annan berörd användare kunna motivera behovet för en enskild eller en grupp av patienter. Dispensansökan är därför uppdelad i två delar, som båda ska fyllas i för att ansökan ska anses vara komplett.

Tillvägagångssättet är detsamma som för medicintekniska produkter.

Kriterier för dispens

Dispens innebär att Läkemedelsverket kan tillåta att ett specifikt NMI släpps ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige, trots att de krav som avses inte är uppfyllda.

För att dispens ska beviljas ska följande kriterier uppfyllas:

• Syftet med dispensen ska vara befogat av skäl som rör folkhälsan eller för att skydda människors säkerhet och hälsa.
• Det får inte finnas några likvärdiga alternativa medicinska informationssystem på den svenska marknaden som uppfyller regelverkets krav.
• NMI:et ska kunna användas på ett säkert sätt trots att kraven i föreskrifterna inte är uppfyllda.
• En dispens får inte innebära en oacceptabel nytta/risk-balans.

Det är tillverkaren som i sin ansökan ska visa att det finns ett behov av NMI:et, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom en dispens, och att samtliga kriterier är uppfyllda.

För vad kan dispens beviljas?

Dispens beviljas vanligen för någon av delkraven som ska utvärderas vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse (4 kap. 5 §).

Innan ett NMI släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren göra en bedömning av överensstämmelse avseende detta system i enlighet med det förfarande för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga 6. Inom detta förfarande ska du som tillverkare ta ställning till om NMI:et uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och att tillverkningen uppfyller kraven.

Exempel på situationer då dispens skulle kunna beviljas

Exempel 1: NMI:et uppfyller ännu inte alla de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga 1

Exempel 2: Kravet på att ha upprättat, dokumenterat och implementerat ett kvalitetsledningssystem för NMI:et är inte helt genomfört när systemet ska släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige.