Språkkrav

I Sverige har vi nationell lagstiftning kring språkkrav för medicintekniska produkter utöver de EU-gemensamma regelverk som gäller. Det innebär bland annat att märkning och bruksanvisning, och annan information som lämnas med produkten, ska vara på svenska. Kontrollpaneler/displayer och användargränssnitt på produkter samt i fristående programvara inkluderas av kraven.

Produkter enligt MDR och IVDR

För medicintekniska produkter som följer någon av EU-förordningarna 2017/745 (MDR) eller 2017/746 (IVDR) anges språkkraven i förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

En användare av medicintekniska produkter ska ha tillgång till information på svenska, medan information som ska lämnas till Läkemedelsverket ska vara på svenska eller engelska.

Tillverkare och/eller annan ekonomisk aktör som tillhandahåller MDR och/eller IVDR produkter på svensk marknad måste säkerställa att:

• Märkning och bruksanvisning, och annan information som lämnas med produkten, är på svenska. Detta inkluderar även kontrollpaneler/displayer och användargränssnitt på produkter samt i fristående programvara.
• EU-försäkran om överensstämmelse ska vara på svenska eller engelska.

• Tillverkarens säkerhetsinformation till användare, så kallade ”Säkerhetsmeddelande till marknaden” (FSN) ska vara på svenska.

• Informationen om implantat som tillverkaren ska tillhandahålla enligt artikel 18.1 i MDR ska vara på svenska. Däremot kan informationen på ett implantatkort som medföljer produkten även vara på engelska.
• Information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven (till exempel teknisk dokumentation/fil) som vid begäran ska lämnas till Läkemedelsverket, ska vara på svenska eller engelska.
• Ansökan om utseende som anmält organ och de rapporter som upprättas vid bedömning av ansökan ska vara på svenska eller engelska.
• Intyg om överensstämmelse som utfärdas av anmälda organ i Sverige ska vara på svenska eller engelska.
• Dokumentation som är del av bedömning av överensstämmelse hos anmält organ i Sverige, och kan begäras av Läkemedelsverket, ska vara på svenska eller ett språk som det anmälda organet godkänt.
• Den sammanfattning av en klinisk prövning som ska lämnas in som del av ansökan (enligt punkt 3.1.5 i kapitel II av bilaga XV till MDR) ska vara på svenska.

Produkter enligt de medicintekniska direktiven

För produkter som följer kraven i något av direktiven 93/42/EEG (MDD), 90/385/EEG (AIMDD) eller 98/79/EG (IVDD) gäller även fortsättningsvis språkkravet på svenska. Kravet på att produktens märkning och bruksanvisning ska vara på svenska gäller oavsett om produkten är avsedd för användning i professionellt bruk eller inte. Språkkraven anges i 4§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, LVFS 2001:5 och LVFS 2001:7). Se tabell nedan för kopplingen mellan de respektive regelverken.

Språkkrav i andra medlemsländer

EU-kommissionen har sammanställt de nationella språkkrav som gäller i respektive medlemsland i EU/EES. Sammanställningarna för MDR och IVDR finns publicerad på EU-kommissionens webbplats.