Riskklassificering

Det är klassificeringsreglerna i förordningarna som styr vilken riskklass produkten tillhör. Klassificeringsreglerna finns i bilaga VIII i både MDR och IVDR. Riskklassen har i sig ingen direkt koppling till den riskanalys som ska göras enligt bilaga I och som ska ingå i den tekniska dokumentationen.

Att avgöra om en produkt omfattas av de medicintekniska regelverken kallas för kvalificering. Detta görs genom att produktens avsedda ändamål jämförs med definitionerna av medicinteknisk produkt, medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik (IVD-produkt) samt tillbehör till sådana produkter.

Definitionerna finns i artikel 2 i både MDR och IVDR. Tillverkaren ska alltså först bedöma om produkten är en medicinteknisk produkt (kvalificering) och sedan bedöma vilken riskklass den tillhör (klassificering).

I MDR finns fyra riskklasser; I, IIa, IIb och III, där III är högst. Vissa produkter i klass I kan benämnas som klass Im (produkter med mätfunktion), klass Is (produkter som levereras i sterilt skick) och klass Ir (produkter som är kirurgiska flergångsinstrument). Klass Im, Is och Ir är inte egna riskklasser enligt bilaga VIII utan är benämningar för kategorier av produkter i klass I som i viss utsträckning omfattas av bedömning av överensstämmelse hos anmält organ enligt artikel 52.7 i MDR.

Riskklasserna styrs av de 22 reglerna i bilaga VIII. Bilagan innehållet också definitioner av termer för centrala begrepp som styr klassificeringen. Ytterligare definitioner finns i artikel 2: 

• användningstid (tillfällig, kortvarig eller långvarig)
• invasiv produkt (kirurgiskt invasiv, kroppsöppning, centrala nervsystemet)
• aktiv produkt (terapeutisk, diagnostik och övervakning). 

I IVDR finns fyra riskklasser; A, B, C och D, där D är högst. Riskklasserna styrs av de sju reglerna i bilaga VIII. Dessutom anges att kontrollmaterial och kalibratorer som är avsedda att användas tillsammans med en viss produkt ska placeras i samma riskklass som produkten.

Eftersom riskklassen i flera fall kopplas till det smittämne som ska detekteras av IVD-produkten kan riskklassen för en produkt ibland förändras över tid, till exempel om motsvarande sjukdoms allvarlighet och/eller smittspridning förändras.

Produkter i klass A som levereras i sterilt skick kallas också klass As. Klass As är inte en egen riskklass enligt bilaga VIII utan är en benämning för denna kategori av produkter i klass A som i viss utsträckning omfattas av bedömning av överensstämmelse hos anmält organ enligt artikel 48.10 i IVDR.

Att sätta rätt riskklass

För klassificering av en produkt gäller att:

• Tillverkarens avsedda ändamål med produkten styr klassificeringen.

• Tillverkaren ska ta hänsyn till samtliga klassificerings- och implementeringsregler för att fastställa korrekt klassificering av produkten.

• Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig.

• Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten.

• Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.

• Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen.

• Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och underregeln, vilket leder till en högre klassificering.

• En produkt anses möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet i fråga av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos.

• Produktens användningstid kan påverka vilken regel som ska tillämpas.

Nya regelverk påverkar riskklassen

Principerna för riskklassificering av medicintekniska produkter fanns även i det tidigare regelverket MDD, där klasserna också var I, IIa, IIb och III. Grunderna är desamma under MDR, men det är inte givet att en produkt som hade klass I under MDD också har klass I under MDR.

Tillverkaren behöver därför göra sin klassificering enligt reglerna i MDR bilaga VIII och anpassa bedömningen av överensstämmelse efter detta, även om produkten och dess avsedda ändamål förblir detsamma. För IVDR har principerna för klassificering gjorts om i grunden. Klasserna A, B, C och D är helt nya.

Riskklassen styr bedömningen av överensstämmelse

Innan produkten kan CE-märkas ska tillverkaren säkerställa att den uppfyller kraven i regelverket. Detta kallas bedömning av överensstämmelse.

Indelningen i riskklasser styr bland annat vilka procedurer som ska tillämpas för att visa att produkterna överensstämmer med regelverkets krav. Ju högre riskklass, desto större utsträckning behöver ett anmält organ involveras i bedömningen av överensstämmelse.

För produkter i de lägsta riskklasserna (I i MDR och A i IVDR) så är det tillverkaren själv som gör hela bedömningen av överensstämmelse, utan anmält organ. 

De allmänna kraven på säkerhet och prestanda (brukar kallas ”GSPR”, general safety and performance requirements) som finns i bilaga I i både MDR och IVDR  och kraven på teknisk dokumentation som finns i bilaga II och III i både MDR och IVDR gäller för alla produkter oavsett riskklass.

Ytterligare relevanta procedurer för bedömning av överensstämmelse beror på produktens riskklass. För vissa klasser har tillverkaren vissa möjligheter att välja procedur.

MDR klass I

Klass I är produkter med låg risk. Tillverkare av produkter i klass I intygar genom sin försäkran om överensstämmelse att produkten uppfyller regelverkets krav. Involvering av anmält organ krävs endast för produkter som:

• har mätfunktion (klass Im)
• släpps ut på marknaden som steril produkt (klass Is)
• är kirurgiskt flergångsinstrument (klass Ir).

MDR klass IIa

Klass IIa är produkter med låg till måttlig risk. Granskning av anmält organ krävs för vissa delar. För att kunna CE‍-‍märka sin produkt kan tillverkaren välja mellan två alternativ:

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på produktens överensstämmelse inklusive bedömning av minst en representativ produkt per produktkategori.

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen och bedömning av den tekniska dokumentationen för minst en representativ produkt för varje produktkategori.

MDR klass IIb

Produkter i klass IIb har hög riskpotential och måste granskas av ett anmält organ. För att kunna CE‍-‍märka produkten kan tillverkaren mellan välja två alternativ:

• Det anmälda organet gör en typkontroll av produkten i kombination med kvalitetssäkring av produktionen. För implantat i klass IIb ska bedömning av tekniska dokumentationen tillämpas för varje produkt.

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen och bedömning av den tekniska dokumentationen för minst en representativ produkt för varje produktkategori.

MDR klass III

Produkter i klass III har hög riskpotential och måste granskas av ett anmält organ. För att kunna CE‍-‍märka produkten kan tillverkaren mellan välja två alternativ:

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen.

• Det anmälda organet gör en typkontroll av produkten i kombination med kvalitetssäkring av produktion.

MDR-produkter som kräver särskild bedömning

• Mätfunktion: Ett anmält organ gör bedömning av de aspekter som rör produkternas överensstämmelse medde mättekniska kraven.

• Steril: Ett anmält organ gör bedömning av de aspekter som rör skapande, säkerställande och upprätthållande av de sterila förhållandena.

• Kirurgiskt flergångsinstrument: Ett anmält organ gör bedömning av de aspekter som rör rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning av kirurgiska flergångsinstrument samt relaterade bruksanvisningar.

• För vissa produkter i klasserna III och IIb konsulterar det anmälda organet en expertpanel med avseende på den kliniska utvärderingen innan produkterna får CE‍-‍märkas och släppas ut på marknaden.

• För vissa produkter som är substansbaserade eller innehåller läkemedel eller vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung ska det anmälda organet begära in ett vetenskapligt yttrande från läkemedelsmyndighet innan produkterna får CE‍-‍märkas och släppas ut på marknaden.

IVDR klass A

Tillverkare av produkter i klass A intygar genom sin försäkran om överensstämmelse att produkten uppfyller regelverkets krav.

• Om produkterna släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det anmälda organet granskade aspekter som avser skapande, säkerställande och upprätthållande av de sterila förhållandena.

IVDR klass B

• Bedömning görs som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem inklusive bedömning av den tekniska dokumentationen för minst en representativ produkt för varje produktkategori.

• Anmält organ behövs.

IVDR klass C

För att kunna CE‍-‍märka produkten kan tillverkaren mellan välja två alternativ:

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll i kombination med bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen.

• Bedömning görs som grundar sig på kvalitetsledningssystemet och bedömning av den tekniska dokumentationen för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

• Anmält organ behövs.

IVDR klass D

För att kunna CE‍-‍märka produkten kan tillverkaren mellan välja två alternativ:

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll i kombination med bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen.

• Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen.

• Anmält organ behövs.

IVDR-produkter som kräver särskild bedömning

• Tillverkare av produkter avsedda för självtestning eller patientnära testning ska tillämpa förfarandet för bedömning av teknisk dokumentation. Anmält organ behövs, oavsett produktens riskklass.

• För behandlingsvägledande diagnostik ska de anmälda organen rådfråga de behörigamyndigheterna för läkemedel.

• Klass D‍-‍produkter måste testas av ett av EU:s referenslaboratorier (om ett sådant har utsetts för produkttypen).

• För innovativa klass D‍-‍produkter ska en oberoende expertpanel lämna synpunkter på tillverkarens rapport om prestandautvärdering för vilka det ännu inte finns några gemensamma specifikationer.

Relaterad information