Auktoriserad representant

AR har det juridiska ansvaret för felaktiga produkter på samma villkor som tillverkaren, om defekterna beror på att tillverkaren inte uppfyllt sina skyldigheter. AR kallas också EC REP utifrån beteckningen i märkningssymbolen som pekar ut namn och adress till AR. 

Det juridiska ansvaret för AR kan bland annat innebära:

• ersättningsskyldighet till användare och patienter som kommit till skada
• sanktionsavgifter
• straff.

AR är alltså en ansvarsroll som innebär långtgående skyldigheter. 

Läkemedelsverket har tillsynsansvar över AR i Sverige, vilket bland annat innebär att alla svenska AR ska vara registrerade och betala en årsavgift.

Kontaktpunkt för myndighet och användare

AR ska vara en kontaktpunkt för myndigheter och användare inom EU/EES för de berörda produkterna, vilket innebär att kunna svara i tillverkarens ställe. Detta kan till exempel vara aktuellt inom ramen för tillsyn eller marknadskontroll.

Rollen som AR är en legal roll som inte har något att göra med roller inom försäljning eller vem som har ensamrätt att sälja eller distribuera en viss produkt på en viss marknad. ARs adress ska finnas på märkning och i bruksanvisningen. 

AR behöver ha god kännedom om gällande regelverk, såväl MDR och IVDR som de nationella regelverk som kan finnas. AR behöver också ha god kunskap i det officiella språk, eller de officiella språken, som finns i det land där man bedriver verksamheten. Sådan kunskap kan man anse vara en förutsättning för att AR ska kunna agera som tillverkarens representant inom EU/EES i kontakt med myndigheterna. 

En och endast en representant för varje produkt

Tillverkaren ska utse en och endast en AR, inför utsläppande av en produkt på marknaden inom EU/EES. Tillverkaren kan ha olika auktoriserade representanter för olika produktområden, men varje representant ska vara utsedd för åtminstone alla produkter i samma generiska produktgrupp. 

Definitionen av en generisk produktgrupp är ”en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt, utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper”. 

Tillverkare kan byta representant, enligt det förfarande som finns beskriven i MDR och IVDR artikel 12. Byte av AR ska vara tydligt dokumenterat i ett avtal. 

Fördelning av ansvar

Det är inte AR som står för utsläppandet av produkter på marknaden inom EU/EES, utan det tillhör importörens ansvarsroll. I praktiken är det vanligt förekommande att AR också agerar som importör och därmed dubbla ansvarsroller.

Tillverkaren ska:

• upprätta en skriftlig fullmakt där ansvaret är reglerat. AR ska skriftligt acceptera fullmakten
• ge AR full möjlighet att utföra de uppgifter som krävs för att ta sitt ansvar
• ta ansvar för de punkter som AR inte kan råda över, som till exempel: 
  
  • produkternas konstruktion
  • kvalitetsledningssystem
  • upprättande av teknisk dokumentation
  • bedömning av överensstämmelse.

AR ska:

• förvissa sig om att tillverkaren fullgör sina skyldigheter
• registrera sina uppgifter i EUDAMED
• hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation och eventuella intyg från anmält organ tillgängligt i minst tio år efter senaste utsläppandet på marknaden
• omedelbart vidarebefordra alla rapporter om tillbud och klagomål som rör produkterna till tillverkaren, detta krav gäller även efter ett byte av AR
• på begäran överlämna uppgifter och dokumentation till behörig myndighet
• på begäran se till att behörig myndighet får tillgång till prover eller produkter
• samarbeta med behöriga myndigheter för att undanröja risker med produkter, till exempel i samband med förebyggande eller korrigerande åtgärder som vidtas med produkten
• vid byte av AR samarbeta med tillverkaren och tillträdande AR.

Fullmakten

Det ska finnas en skriftlig fullmakt mellan tillverkare och AR. Fullmakten ska finnas oavsett om AR är fristående eller del av samma organisation som tillverkaren. AR ska ladda upp fullmakten i samband med registrering, i dagsläget till Läkemedelsverket.

Fullmakten ska:

• vara skriftlig och signerad av båda parter
• gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp
• åtminstone innehålla de punkter som definieras i MDR och IVDR i artikel 11, där det framgår att AR ska utföra och tillverkaren ska möjliggöra följande uppgifter:
  • Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.
  • Hålla en kopia tillgänglig för de behöriga myndigheterna av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg
  • Uppfylla sina skyldigheter om registrering av aktör samt kontrollera att tillverkaren har uppfyllt sina skyldigheter om registrering av produkter.
  • På begäran från en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge den behöriga myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.
  • Vidarebefordra en begäran till tillverkaren från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.
  • Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande åtgärder som man ska vidta för att undanröja eller, om detta inte är möjligt, minska riskerna med produkterna.
  • Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken det finns en utsedd AR.
  • Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.

Fullmakten mellan AR och tillverkaren kan innehålla ytterligare punkter. Däremot finns det uppgifter som tillverkaren inte kan delegera till AR. Dessa framgår av artikel 10 i MDR eller IVDR, som reglerar tillverkarens ansvar. AR kan bistå tillverkaren i dessa uppgifter, men tillverkaren är alltid ytterst ansvarig. 

Ett vägledningsdokument har tagits fram på EU-nivå för att ytterligare förklara rollen som AR och tolkning av uppgifterna i fullmakten. 

Om tillverkaren inte tar sitt ansvar

AR ska säga upp fullmakten om tillverkaren inte fullgjort sina skyldigheter, och omedelbart meddela den behöriga myndigheten om att fullmakten har upphört samt skälen till detta. I förekommande fall ska AR även meddela det anmälda organet.

Person med ansvar för att regelverket efterlevs (PRRC)

Enligt kraven i MDR och IVDR artikel 15 ska varje AR ha minst en PRRC. PRRC ska permanent och fortlöpande vara till ARs förfogande, oavsett om PRRC finns inom eller utanför organisationen.