Vilken roll?

Sådan dokumentation innehåller produktens konstruktion, specifikation(er), hur produkten tillverkas och kontrolleras samt innehåller alla bevis på att produkten uppfyller samtliga tillämpliga krav i regelverket.

Observera att den fysiska framställningen av produkten kan utföras, helt eller delvis, av någon annan, som ibland kallas ”fysisk tillverkare”.

Den som sätter sitt namn eller varumärke på en medicinteknisk produkt, oavsett vem som har framställt den, tar automatiskt på sig ett stort ansvar för produkten. Detta gäller även för den som tillhandahåller en medicinteknisk produkt från en annan tillverkare i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, vilket ibland kallas ibland för ”own-brand labelling”, OBL eller ”white label”. Ett undantag är om det finns ett avtal enligt nedan.

I vissa fall kan en distributör eller importör ingå ett avtal med en tillverkare och behöver då inte åta sig ansvaret som tillverkare när de tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke. Detta förutsätter att (den legala) tillverkaren anges som tillverkare på märkningen och att tillverkaren ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i MDR/IVDR.

Att upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse ("DoC", declaration of conformity) innebär att man har försäkrat sig om och tar på sig ansvaret för att produkten uppfyller samtliga tillämpliga krav i regelverket.

En specialanpassad produkt är en produkt som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Produkten ska ha tillverkats enligt en skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt (till exempel läkare och tandläkare) och som på eget ansvar ger produkten speciella konstruktionsegenskaper.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.

Att upprätta en förklaring för en specialanpassad produkt innebär att man har försäkrat sig om och tar på sig ansvaret för att produkten uppfyller samtliga tillämpliga krav i regelverket.

Länk: Specialanpassade produkter | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Egentillverkade medicintekniska produkter (inklusive IVD-produkter) är produkter som en hälso- och sjukvårdsinstitution har konstruerat och tillverkat för att uteslutande använda i den egna verksamheten.

Att upprätta en förklaring om uppfyllelse av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för egentillverkad innebär att man har försäkrat sig om och tar på sig ansvaret för att produkten uppfyller samtliga tillämpliga krav i regelverket.

Genom att produkten CE-märks visar man att den uppfyller samtliga tillämpliga krav i regelverket.

Olika personer eller organisationer kan på uppdrag av en legal tillverkare utföra tillverkningsaktiviteter med medicintekniska produkter. Sådana aktiviteter kan exempelvis vara:

• Framställa produkten, helt eller delvis.
• Genomföra steg inom produktion.
• Sterilisera.
• Kvalitetskontrollera.
• Packa.
• Märka.

Observera att de personer/organisationer som gör detta inte betraktas som (legal) tillverkare. Produkterna märks då med och tillhandahålls i den legala tillverkarens namn och varumärke. I vissa fall används dock termen ”fysisk tillverkare”. Regelverken ställer krav på den legala tillverkaren, inte den fysiska. Krav på den fysiska tillverkaren ställs därför indirekt från den legala tillverkaren.

Länk: Specialanpassade produkter | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Helrenovering innebär att en produkt, som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, helt byggs om eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, kombinerat med att den renoverade (medicintekniska) produkten ges en ny livslängd.

Länk: Tillverkning av medicintekniska produkter | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Produkter och artiklar (med eller utan CE-märke) kan under vissa förutsättningar sättas samman och släppas ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ändamål, oavsett om produkterna har förpackats tillsammans eller inte. Detta gäller även kombinationer av artiklar som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.

En användare som kombinerar produkter inom ramen för deras avsedda ändamål behöver inte åta sig en särskild ansvarsroll.

Produktens avsedda ändamål ska definieras av tillverkaren. Att ändra det avsedda ändamålet för en medicinteknisk produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk innebär ett stort ansvar. Detta gäller oavsett hur och var produktens ändrade avsedda ändamål kommuniceras och av vem.

Att förändra en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i regelverket (och därmed grunden för CE-märkningen) innebär ett stort ansvar. Detta gäller för produkter som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. Sådana förändringar kan vara att använda produkten för en ny patientgrupp, eller att använda på annat sätt än vad som beskrivs i bruksanvisningen.

Vissa uppgifter som utförs inom en hälso-/sjukvårdsinstitution innebär ett speciellt produktansvar. Detta omfattar om man:

• konstruerar och tillverkar medicintekniska produkter
• modifierar befintliga medicintekniska produkter, inklusive bruksanvisningen och märkningen
• använder befintliga medicintekniska produkter utanför sin avsedda användning eller gör avsteg från bruksanvisningen
• använder så kallade ”RUO-produkter” för diagnostik av enskilda patienter.

Observera att sådana produkter endast får användas inom den egna organisationen (samma juridiska enhet), vilket i allmänhet innebär samma organisationsnummer.

NMI är produkter eller system som i sin avsedda användning ligger nära medicinteknisk programvara, men där systemet till följd av sin avsedda användning inte omfattas av regelverken MDR eller IVDR.

Länk: Nationella medicinska informationssystem - NMI | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Tillverkare som inte själva är etablerade i någon av medlemsstaterna inom EU/EES behöver ha en legal representant inom unionen. Representanten är tillverkarens kontaktpunkt för myndigheter och användare inom EU/EES och ska ha sitt namn och kontaktuppgifter på produktens märkning och bruksanvisning.

Observera att tillverkare som själva är etablerade i någon av medlemsstaterna inom EU/EEs inte ska ha en auktoriserad representant. Observera också att detta inte är samma roll som en återförsäljare, distributör eller generalagent.

Klinisk prövning görs på medicintekniska produkter (under MDR) medan prestandastudier görs på medicintekniska produkt för in vitro-diagnostik (under IVDR). Båda syftar till att utvärdera produktens säkerhet och prestanda.

Klinisk prövning genomförs för medicintekniska produkter på ett prövningsställe (under MDR), medan prestandastudier genomförs för medicintekniska produkt för in vitro-diagnostik på ett prestandastudieställe (under IVDR). Båda syftar till att utvärdera produktens säkerhet och prestanda.

Observera att man ses som importör endast om man tar in produkter från länder utanför EU/EES och släpper ut dessa på marknaden inom EU/EES. Om man tar in produkter från länder inom EU/EES blir man istället distributör. Om man tar in produkter utan att släppa ut dem på marknaden, till exempel för eget bruk, ses man inte heller som importör.

Den som tillhandahåller en produkt fram till ibruktagandet, som själv är etablerad inom EU/EES, och som inte är tillverkare eller importör ses som distributör. Även distributören har ansvar för att produkten uppfyller regelverket. Detta omfattar bland annat grossister, enskilda apotek och butiker som tillhandahåller medicintekniska produkter.

Roll: Vårdgivare, hälso- och sjukvårdsinstitution och ev egentillverkare

Den som utför vård eller uppdrag närliggande till hälso-/sjukvård, t ex på sjukhus, laboratorium, vårdinrättning eller i patientens/brukarens hem, och vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan omfattas endast av några få delar av regelverken MDR eller IVDR. Dessa delar gäller hantering av implantatkort (artikel 18) och UDI (artikel 27.9). Observera dock att man som vårdgivare även kan vara ”egentillverkare”, om man utför sådana uppgifter. Om en vårdgivare också tillverkar CE-märkta eller specialanpassade medicintekniska produkter ses den verksamheten helt som rollen som ”tillverkare” eller ”tillverkare av specialanpassad produkt” – då har det ingen betydelse om man också är vårdgivare.

Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård är särskilt tillämpliga för vårdgivare, se mer information på IVO:s webbplats.

Roll: Vårdgivare, hälso- och sjukvårdsinstitution och tillverkare

En fysisk eller juridisk person som både är vårdgivare och bedriver tillverkning av CE-märkta produkter, specialanpassade produkter eller nationella medicinska informationssystem (NMI) och släpper ut dem på marknaden har ingen särställning, utan ska då agera som tillverkare och måste uppfylla samtliga tillämpliga delar av MDR/IVDR.

Roll: Vårdgivare, hälso- och sjukvårdsinstitution

Tillverkaren kan ange att produkter är avsedda för engångsbruk. Under vissa omständigheter får dock sådana produkter ”reprocessas” och återanvändas. Reprocessing innebär åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Observera att detta i Sverige endast är tillåtet inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller på uppdrag av sådana.

Roll: Extern reprocessare

En fysisk eller juridisk person som inte är vårdgivare men som bedriver reprocessing av produkter är avsedda för engångsbruk enligt ovan på uppdrag av en vårdgivare.

Länk: Reprocessing av engångsprodukter | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)