Medicintekniska produkter

Detta görs för att endast säkra och ändamålsenliga produkter ska användas och finnas på vår marknad samt att patienter och användares hälsa inte äventyras vid användning av medicintekniska produkter.

Vad är en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter har en stor betydelse inom vården och har ofta en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling inom alla former av hälso- och sjukvård. Produkterna används inom slutenvård, öppenvård, omsorg, särskilda boenden, i hemmen och offentliga miljöer. Användare av produkterna kan vara professionell hälso-/sjukvårdpersonal, omsorgspersonal, personliga assistenter, anhöriga, brukare eller patienter själva.

Det här är ett mycket brett område av produkter som är avsedda att användas inom alla former av hälso- och sjukvård. Hit hör allt från enklare produkter som plåster, självtester och olika implantat till stora avancerade system som till exempel magnetkameror, analysmaskiner och kirurgiska robotar. Det kan vara sterila engångssprutor och kanyler som används en kort stund eller röntgenutrustning som kan användas i många år med rätt underhåll och rengöring.

Vad ett säkerhetsproblem?

Ett säkerhetsrelaterat problem med en medicinteknisk produkt är när ett oförutsett problem eller en felfunktion uppstår, som kan leda till, har lett till eller skulle kunna leda till en patientskada. Exempel är en blodsockermätare som anger ett felaktigt blodsockervärde och som leder till felaktig behandling. Eller en insulinpump som plötsligt oförutsett stannar utan att larma och som leder till utebliven behandling.

Om du har en medicinteknisk produkt som riskerar din hälsa och säkerhet, bör du sluta använda produkten och rapportera problemet till din vårdgivare alternativt förskrivare. Om du är patient eller konsument och har köpt produkten själv, ska du kunna vända dig till inköpsstället eller läsa på produkten vem som är tillverkare och på så sätt anmäla händelsen direkt dit.

Mer information om rapportering av negativa händelser och tillbud:

Säkerhetsrelaterade problem gällande medicintekniska produkter kan lättare upptäckas genom att tillverkare och användare rapporterar, samt att rapportering och informationsutbyte mellan behöriga myndigheter i de olika medlemsländerna fungerar.

Mottagaren av säkerhetsinformation från tillverkare, så kallad ”Säkerhetsmeddelande till marknaden” och säkerhetsinformation från Läkemedelverket, bör säkerställa att kommunikationen når alla berörda personer i organisationen.