Ändring som inte påverkar produktresumén
- Publicerad: 22 oktober 2019
- Senast uppdaterad: 27 januari 2022
Ändringar som inte påverkar produktresumén.
Läkemedel för människor
En Artikel-61(3)-notifiering är en ändring i bipacksedel och/eller märkning som inte påverkar produktresumén.
Ändring som påverkar engelsk text
Nationell ändring
Blankett för nationella ändringar, det vill säga:
- ändringar för nationellt godkända produkter eller
- ändringar i översättningen av ömsesidigt godkända produkter.
Produktinformation
Handläggning
Handläggningen är 90 dagar.
Läkemedel för djur
En ändring som påverkar bipacksedel och/eller märkning som inte påverkar produktresumén ska skickas in enligt gällande riktlinjer.
Nationell ändring
En ändring som påverkar svensk nationell översättning av bipacksedel och/eller märkning som inte påverkar produktresumén kan skickas in till Läkemedelsverket;
- som en ändring som kräver bedömning (VRA) under kategori G.I.15.z,
eller - som en ändring som inte kräver bedömning (VNRA) under kategori C.10.a-c om gällande villkor kan uppfyllas.
Ansökan skickas in på ansökningsblanketten för veterinära ändringar (VRA) eller registreras i unionens produktdatabas UPD (VNRA).
Ansökningsblanketter finns på den europeiska läkemedelsmyndighetens EMA:s webbplats
Ändringar på märkning som tidigare skickades till Läkemedelverket för kännedom ska skickas in som en VNRA.
Produktinformation
Handläggningstid
Handläggningstiden är 60 dagar för en VRA och 30 dagar för en VNRA.