Ändringar

Läkemedel för människor

Ansökan

Ansökningar skickas elektroniskt i alla procedurer. Rekommendationen är att alla ansökningar skickas i det EU-godkända elektroniska formatet eCTD.

Ansökningsblanketter finns på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats.

Vad ska skickas med ansökan?

I riktlinjen för klassning av ändringar framgår vilken typ av dokumentation som ska skickas med för olika typer av ändringar.

Utöver det ska följande skickas med:

• följebrev med kort beskrivning av ändringen och hänvisning till procedurnumret
• ansökningsblankett
• fullmakt om kontaktpersonen i ansökan inte är MAH eller ombud.

Procedurnummer

Tilldelning av procedurnummer sköts av sökande enligt riktlinjer från koordineringsgruppen för ömsesidiga proceduren, CMDh.   

Det finns två undantag:

Planerad grupperad ändringsansökan

Begäran om procedurnummer för grupperad ändringsansökan (super-grouping) av typ IA där fler än ett försäljningstillstånd ingår, skickas till referens­myndigheten.

Begäran för läkemedel för människor skickas på blankett ”letter of intent” som finns på CMDh:s webbplats.

Arbetsdelningsärende

Begäran om arbetsdelning (worksharing) av en ändringsansökan skickas in på blankett för ”letter of intent” som finns på CMDh webbplats.

Begäran för läkemedel för människor skickas till önskad referensmyndighet. För mer information vänligen se CMDh BPG kapitel 7.

Begäran av procedurnummer med Sverige som RMS skickas med e-post till RIC@lakemedelsverket.se.

Avgifter

En faktura på ansökningsavgiften skickas när ansökan mottagits, ingen betalning ska göras i förväg.

Ändringar i produktinformation

Om ändringen påverkar produktinformationen så ska uppdaterad produktinformation skickas in.

För typ IA-ändringar som påverkar produktinformationen kommer enbart ändringar till följd av den specifika ändringen som det är sökt om att beaktas.

Mindre redaktionella ändringar i produktinformationen i samband med en typ IB- eller typ II-ändring (under kapitel C i klassningsriktlinjen och som påverkar produktinformationen), ska tydligt anges i ansökningsblanketten under scope och present/proposed och markeras med spårade ändringar i produktinformationen.

När en ändring som påverkar märkning eller bipacksedel har godkänts är perioden fram till att förpackningar med tidigare godkänd märkning eller bipacksedel inte längre får frisläppas till marknaden sex månader. Efter bedömning i varje enskilt ärende kan Läkemedelsverket besluta att denna implementeringstid ska vara längre eller kortare än sex månader. För icke brådskande eller rent administrativa ändringar i bipacksedeln och märkning kan Läkemedelsverket komma att besluta om en implementeringstid på upp till tolv månader. Detta gäller främst ändringar som inte påverkar säkerhet, handhavande eller agerande vid användning av läkemedlet.

I 23 § i vägledningen nedan finns mer information om hur olika typer av ändringar i märkningen eller bipacksedel kan komma att bedömas.

Handläggningstider

Innan typ IB- och typ II-ändringar kan startas pågår en autovaliderings­period som är 7 respektive 14 kalenderdagar.

Här anges, i dagar, både den primära handläggningstiden och den totala handläggningstiden exklusive klockstopp.

I ömsesidig procedur innefattar klockstopp både sökandes svarstid och myndighetens tid att utreda svaret.

I nationell procedur startas klockan om, då fullständigt svar inkommer.

Ömsesidig procedur

Nationell procedur

Kommunikation vid avslut av ändring

För nationella ansökningar skickar Läkemedelsverket bekräftelsebrev­/godkännandebrev när ärendet avslutas.
För ansökan i den ömsesidiga proceduren meddelar alltid referenslandet när proceduren avslutas.

I de fall produktinformationen påverkas kommer uppdaterade svenska texter samt bekräftelsebrev/godkännandebrev att skickas separat från Läkemedelverket.

Regelverk

Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Läkemedel för djur

Ändringar som inte kräver bedömning (VNRA)

Innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel för djur ska registrera sina ändringar som inte kräver bedömning i produktdatabasen (UPD) inom 30 dagar efter att ändringen har genomförts.

Handläggningstid

Den totala handläggningstiden för en ändring som inte kräver bedömning är 30 dagar.

Ändring av produktnamn

Ändring av produktnamn för ett läkemedel för djur ska registreras i UPD som en VNRA. Innan ändringen kan registreras i UPD måste namnet vara överenskommet med Läkemedelsverket, detta görs i en nationell förprocess.

Ansök om namnändring, förprocess

Ansökan skickas med e-post till RIC@lakemedelsverket.se. Följande ska skickas med ansökan om namnändring:

• Följebrev med kort beskrivning av ändringen, vilket nytt namn som föreslås. Maximalt 2 namnförslag kan anges.
• Fullmakt om kontaktpersonen i ansökan inte är MAH eller ombud.

Handläggningstid

Handläggningstiden är 30 dagar.

Kommunikation vid avslut av förprocess

Läkemedelsverket skickar en bekräftelse till sökande efter avslutad process. Bekräftelsen är giltig i maximalt 1 år men måste laddas upp i UPD inom 30 dagar från senaste MS-konfirmationen.

Namngivning av läkemedel

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel finns på sidan Att utforma produktinformation vid ansökan.

Kommunikation vid avslut av ändring

Vid proceduravslut för nationella ansökningar registrerar Läkemedelsverket utfallet i UPD. 

Vid proceduravslut för ansökningar inom den ömsesidiga proceduren registrerar alltid referenslandet utfallet av ansökan i UPD.

I de fall produktinformationen påverkas kommer uppdaterade svenska texter samt godkännandebrev att skickas separat från Läkemedelverket.

Ändringar som kräver bedömning (VRA)

Ansökan

Ansökningar ska skickas elektroniskt. Rekommendationen är att alla ansökningar skickas i det EU-godkända elektroniska formatet VNeeS. För ASMF är de godkända formaten eCTD, NeeS och VNeeS.

Ansökningsblanketter finns på den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s webbplats.

Vad ska skickas med ansökan?

I riktlinjen för klassning av ändringar framgår vilken typ av dokumentation som ska skickas med för olika typer av ändringar.

Utöver det ska följande skickas med:

• följebrev med kort beskrivning av ändringen och hänvisning till procedurnumret
• ansökningsblankett
• fullmakt om kontaktpersonen i ansökan inte är MAH eller ombud
• CESP leveransfil

Procedurnummer

Tilldelning av procedurnummer ska hanteras enligt riktlinjer från koordineringsgruppen för ömsesidiga proceduren, CMDv.

Planerad grupperad ändringsansökan

Begäran om procedurnummer för grupperad ändringsansökan (grouping) där fler än ett försäljningstillstånd ingår, skickas till RMS. Begäran för läkemedel för djur skickas in på blanketten för ”letter of intent” som finns på CMDv:s webbplats.

Begäran av procedurnummer för en grupperad ändring som berör fler än ett försäljningstillstånd, med Sverige som RMS skickas med e-post till RIC@lakemedelsverket.se.

Arbetsdelningsärende

Begäran om arbetsdelning (worksharing) av en ändringsansökan skickas in på blanketten för ”letter of intent” som finns på CMDv:s webbplats. Begäran för läkemedel för djur skickas till önskad referensmyndighet.

Begäran av procedurnummer med Sverige som referensmyndighet skickas med e-post till RIC@lakemedelsverket.se.

Avgifter

En faktura på ansökningsavgiften skickas när ansökan mottagits, ingen betalning ska göras i förväg.

Ändringar i produktinformation

Om ändringen påverkar produktinformationen så ska uppdaterad produktinformation skickas in.

När en ändring som påverkar märkning eller bipacksedel har godkänts är perioden fram till att förpackningar med tidigare godkänd märkning eller bipacksedel inte längre får frisläppas till marknaden sex månader. Efter bedömning i varje enskilt ärende kan Läkemedelsverket besluta att denna implementeringstid ska vara längre eller kortare än sex månader. För icke brådskande eller rent administrativa ändringar i bipacksedeln och märkning kan Läkemedelsverket komma att besluta om en implementeringstid på upp till tolv månader. Detta gäller främst ändringar som inte påverkar säkerhet, handhavande eller agerande vid användning av läkemedlet samt även för ändringar som enbart innehåller QRD-mallsbyte enligt klassning VRA G.I.18.

I 6 § i vägledningen nedan finns mer information om hur olika typer av ändringar i märkningen eller bipacksedel kan komma att bedömas.

Handläggningstider

Innan ändringar som kräver bedömning kan startas pågår en autovalideringsperiod som är 15 dagar.

Här anges, i dagar, den totala handläggningstiden exklusive klockstopp.

I ömsesidig procedur innefattar klockstopp både sökandes svarstid och myndighetens tid att utreda svaret.

I nationell procedur startas klockan om, då fullständigt svar inkommer.

Ömsesidig procedur

Nationell procedur

Kommunikation vid avslut av ändring

För nationella ansökningar skickar Läkemedelsverket bekräftelsebrev/godkännandebrev när ärendet avslutas.

För ansökan i den ömsesidiga proceduren meddelar alltid referenslandet när proceduren avslutas. I de fall produktinformationen påverkas kommer uppdaterade svenska texter samt bekräftelsebrev/godkännandebrev att skickas separat från Läkemedelverket.

Regelverk