Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Inför maskinell dosdispensering måste läkemedelsförpackningar öppnas/brytas så att tabletter och/eller kapslar ska kunna dispenseras i dospåsar.

Ansökan om brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Ansökan ska innehålla:

• Följebrev där det tydligt framgår att det är en ansökan om

  • brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

  • ansökan om förlängd hållbarhetstid utanför originalförpackningen för produkt som tidigare har fått brytningstillstånd beviljat för maskinell dosdispensering.

• Uppgift om sökt hållbarhetstid utanför originalförpackningen. Hållbarhetstiden kan maximalt uppgå till sex månader.

• Gällande produktspecifikation för produkten.

• Stabilitetsstudier vid öppen förvaring av produkten. Kravet på omfattningen av studierna beror på tidigare dragna slutsatser angående produktens stabilitet. Studierna bör innehålla stabilitetsindikerade analyser, exempelvis nedbrytningsprodukter. Data ska kompletteras med slutsatser av gjorda studier.

Ansökan skickas via e‍-‍post till RIC@lakemedelsverket.se

Krav på läkemedlen

Vid maskinell dosdispensering ställs krav på läkemedlets mekaniska hållfasthet och form. Vissa läkemedel såsom cytostatika och vissa antibiotika är olämpliga att maskinellt dosdispensera på grund av risk för korskontamination.

Användningstid

Brytningstillståndet innehåller uppgift om längsta hållbarhetstid utanför originalförpackningen, inklusive tid för förvaring i maskinkassett och som dispenserad dos. Användningstiden skall vara grundad på dokumentation av hållbarheten under relevanta förhållanden, exempelvis 25° C vid 60 % relativ luftfuktighet, upp till sex månader. Användningstiden får inte överskrida den lagringstid som gäller för originalförpackningen.

Regelverk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet

3 kap 4-5 §§