Begäran om uppföljning

Innehavaren av försäljningstillståndet (MAH) för ett läkemedel ansvarar för att uppdatera sin produktinformation i förhållande till nya kunskaper eller rekommendationer samt att implementera ändringarna utan påminnelse.

En BUpp är en formell begäran från Läkemedelsverket till MAH att leverera något kopplat till godkännandet för ett läkemedel. MAH är skyldig att skicka in ansökan om ändring av godkännandet enligt gällande överenskommelse och att skicka in överenskomna studier eller annan information om detta är villkorat i godkännandet.

Att inte svara på en BUpp kan medföra föreläggande och i förlängningen konsekvenser i form av avregistrering av produkten.

Uppdatering av produktinformation

Det är också MAH:s ansvar att regelbundet bevaka aktuella källor där nya kunskaper och rekommendationer finns. Alla källor nedan är främst länkar till webbplatser på engelska.

CMDh pressmeddelande

Gruppen för koordinering av den ömsesidiga proceduren och den decentrala proceduren, läkemedel för människa (CMDh), sammanträder en gång i månaden, och någon vecka senare publiceras ett pressmeddelande som sammanfattar vad som diskuterats och beslutats.

PRAC-rekommendationer för signaler

• EMA publicerar varje månad PRAC:s rekommendationer för signalärenden från senaste mötet.

• EMA publicerar också en ackumulerad lista över alla signaler som PRAC diskuterat sedan 2012.

• För de signaler där PRAC rekommenderar en uppdatering av produktinformationen publicerar EMA de nya texterna översatta till alla officiella EU‍-‍språk.

• MAH ansvarar för att regelbundet bevaka EMA:s webbplats och uppdatera berörda produkters produktinformation i enlighet med PRAC:s rekommendationer (Kommissionens Genomförandeförordning Nr 520/2012, Artikel 11).

Skiljedomsärenden (Referrals) - olika regulatoriska principer

• Pågående och avslutade skiljedomsärenden.

• De MAH som berörs av en procedur meddelas av EMA.

Referrals - beslut och texter

Beslut angående referrals finns på EU‍-‍kommissionen webbplats.

PSUR Summaries of Assessment Reports efter PSUR Work sharing

CMDh listar i alfabetisk ordning efter substans, sammanfattningar av utvärderingsrapporter. Listan uppdateras när en PSUR‍-‍procedur har avslutats.

PSUSA-proceduren

PSUSA – centralt godkända produkter (CAP)

EMA kommunicerar direkt med alla företag som ingått i en PSUSA CAP. Generikaföretag bevakar själva publiceringen av resultatet i  EU‍-‍kommissionens Community register.

För CAP hanteras implementeringen på produktnivå i samband med CPLR för aktuell PSUSA. Det finns alltså inga separata PSUSA‍-‍texter för CAP på EMA:s webbplats, men för att se vilka PSUSA som är implementerade i CAP går det att söka på produktnamn och skrolla ned till ”Assessment history” under European public assessment reports (EPAR).

PSUSA – nationellt godkända produkter

Publicerade resultat från PSUSA NAP (MRP+NP) söks fram på substansnamn och kategorier eller procedurnumret på EMA:s webbplats så här:

Kategorier - Human Medicine

• Periodic safety update report single assessments

Resultat från samtliga PSUSA finns även tillgängliga i form av en Excel-fil på EMA:s webbplats.

Vissa helt nationella PSUSA NAP publiceras på EU-kommissionens webbplats.

Paediatric Worksharing – procedure

CMDh publicerar resultatet från Paediatric Work Sharing-procedurer.