Byte av innehavare av försäljningstillstånd och lokal representant

Anmälan om byte av innehavare av försäljningstillstånd

Anmälan till Läkemedelsverket ska innehålla:

• partihandelstillstånd för tillträdande innehavare av försäljningstillstånd
• bolagsbevis för tillträdande innehavare av försäljningstillstånd
• SmPC, PIL, märkningstext med spårade ändringar
• senast godkända version av mock‍-‍ups samt den nya finala versionerna. 

Anmälan om ny/borttagande av/ändrad lokal företrädare

Anmälan till Läkemedelsverket ska innehålla:

• partihandelstillstånd för tillträdande lokal representant
• bolagsbevis för tillträdande lokal representant
• i de fall PIL påverkas skickas den in med spårade ändringar
• senast godkända version av mock‍-‍ups samt de nya finala versionerna.

Anmälan om namn/adressändring för lokal företrädare

Anmälan till Läkemedelsverket ska innehålla:

• partihandelstillstånd för lokal representant
• bolagsbevis för lokal representant
• i de fall PIL påverkas skickas den in med spårade ändringar
• senast godkända version av mock‍-‍ups samt de nya finala versionerna.

När innehavaren av försäljningstillståndet byter namn eller adress ska det lämnas in som en ändring. Gäller det läkemedel för människa skickas ändringen in som en IA‍-‍ändring under kategorin A.1. Gäller det läkemedel för djur ska ändringen registreras i produktdatabasen (UPD).

Produkter godkända i den centrala proceduren

För produkter godkända via den centrala proceduren ska samtliga anmälningar som rör byte av innehavare av försäljningstillstånd lämnas in till EMA.

Mer information om hur ansökan ska lämnas in finns på EMA:s webbplats.

Om lokal representant finns omnämnd i bipacksedeln ska ändringar anmälas till EMA. Handläggningstiden är cirka tre månader.

Omnämns den lokala representanten inte i bipacksedeln ska ändringen anmälas till Läkemedelsverket. Handläggningstiden är då som längst tre månader. I anmälan till Läkemedelsverket ska det framgå att anmälan gäller en centralt godkänd produkt och att bipacksedeln inte påverkas.

Använd blanketten för ”Anmälan om namn/adressändring för lokal företrädare” eller ”Anmälan om ny/borttagen/byte av lokal företrädare” för anmälningar som ska hanteras av Läkemedelsverket.

Avgift

Byte av MAH och/eller lokal representant ingår i årsavgiften.

Handläggning

Handläggningstiden är som längst tre månader.

Om den lokala representanten ändras i samband med byte av innehavare av försäljningstillstånd kan anmälningarna skickas in samtidigt.

Om bytet av MAH leder till en produktnamnändring ska en ändring av produktnamnet skickas in parallellt med anmälan.

Vid önskemål om ett fast implementeringsdatum för ändringen, ska anmälan skickas in minst tre månader före det önskade implementeringsdatumet. Beslutet skickas ut på dagen för implementering, tillsammans med uppdaterad produktinformation.

Ändring i produktinformation

Märkning

Det är enbart tillåtet att ta med ändringar som rör namn och adress på innehavaren för försäljningstillståndet och den lokala representanten samt logotyp.

Andra ändringar i layout för mock-ups måste skickas in i ett separat ärende. Det kan med fördel göras parallellt med ändringen av innehavare av försäljningstillstånd.

Produktresumé och bipacksedel

I anmälan är det enbart tillåtet att ta med ändringar som rör namn och adress på innehavaren av försäljningstillståndet och den lokala representanten.

Andra ändringar i produktresumé och bipacksedel måste skickas in som ett separat ärende.

Produkten i LiiV

• För anmälningar som hanteras av EMA meddelar EU-kommissionen sitt beslut till Läkemedelsverket. Vårt datasystem uppdateras sedan manuellt efter att beslutet mottagits och informationen överförs till LiiV kommande natt. Med anledning av det kan det dröja ett par dagar innan produkten är synlig i LiiV.
• För anmälningar som hanteras av Läkemedelsverket uppdateras informationen i LiiV kommande natt efter implementeringsdatumet.

Åtkomst till LiiV kräver att ni är innehavare av försäljningstillståndet eller lokal representant för berörd produkt.

Gammal produktinformation

Från och med datum för implementering får inte produktinformation med uppgifter till tidigare MAH frisläppas. Då är det enbart tillåtet att frisläppa produktinformation med uppgifter till den nya gällande MAH.

Samtida försäljning av gammal och ny förpackning

Vid överföring av innehavare av försäljningstillstånd gäller:

• Implementeringsdatum av ny innehavare av försäljningstillstånd är den dag som nya MAH slår igenom i systemen. Detta datum kan anpassas efter företagens önskemål.
• Från implementeringsdatum får inga förpackningar med tidigare MAH frisläppas på marknaden. Redan frisläppta förpackningar får säljas parallellt med ny märkning under en övergångsperiod på sex månader, förutsatt att tidigare MAH är överens med nuvarande MAH.  
• För MAH-byten med produktnamnändring gäller en månads parallellförsäljning.
• Lager hos återförsäljare (apotek och dagligvaruhandel) får slutförsäljas och kräver ingen aktiv indragning.

Vid reviderad information om lokal företrädare gäller:

• Läkemedelsverket har beslutat att perioden fram till att förpackningar med tidigare godkänd märkning eller bipacksedel inte längre får frisläppas till marknaden förlängs från sex till tolv månader.

Så snart den nya märkningen börjar säljas ska Läkemedelsverket meddelas genom ett e‍-‍postmeddelande med information om vilket datum den nya förpackningen börjar säljas.

Brevet skickas med e-post till: mah.ombud@lakemedelsverket.se

Relaterad information

E-postadress till E-hälsomyndigheten, servicedesk@ehalsomyndigheten.se